ACTONEL 35 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

RISEDRONATO SODICO

Available from:

SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.

INN (International Name):

RISEDRONATO SODICO

Dosage:

35 mg

Pharmaceutical form:

TABLETA RECUBIERTA

Manufactured by:

NORWICH PHARMACEUTICALS INC , USA

Authorization status:

CANCELADO

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
Rangel"
M)~ZTLLW)MU~UOY#LIWUDEO~C~
-
N
~
D
C
~
--
_R.yd" _
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
CARACAS,
0
3
.O
C T
1002
CIUDADANO (A)
:
DRA. MARTHA MONTENEGRO
AVENTIS
PHARMA, S.A.
PRESENTE.
-
De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de
Productos Farmacéuticos, sesión 71, Acta
No 8547 de fecha
25/09/02, se aprueba el producto
ACTONEL 35MG TABLETAS
RECUBIERTAS SR. 02.0062
NO. DE REGISTRO E.F. 32.649
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días
hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas
a continuación:
1.-
El producto es aceptable en la indicación:
"Tratamiento de patologías que cursen con aumento de la
reabsorción
ósea
tales
como:
Tratamiento
de
la
osteoporosis postmenopáusica. Prevención de osteoporosis
en postmenopáusica de alto riesgo. Tratamiento de la
osteoporosis secundaria en pacientes con tratamiento
prolongado con corticosteroides".
POSOLOGÍA:
1 tableta una vez a la semana (35mg vía
oral)
.
Compromiso de no postular otras.
2.-
Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:
ADVERTENCIAS:
No se administre durante el embarazo o cuando se
sospeche su existencia, ni durante el período de
lactancia,
a
menos
que
a
criterio
médico
el
riesgo/beneficio
sea
favorable.
En
caso
de
ser
imprescindible su uso por no existir otra alternativa
terapéutica
suspéndase
temporalmente
la
lactancia
materna mientras dure
el.tratamiento.
_"PREVENIR _
_EL DENGUE _
_ES _
_TAREA DE TODAS _
_V _
_TODOS" _
República Bolivariana de Venezuela
Ministerio de Salud
y
Desarrollo Social
Instituto Nacional de Higiene
"Rafael
Rangel"
'MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGELV
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
PRECAUCIONES:
El inicio y mantenimiento de la terapia debe ser
ajustado mediante los controles periódicos de los
parámetros bioquímicos de re

Summary of Product characteristics

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas-República
Bolivariana de Venezuela, Cód. Postal 1041.
Teléfono: (058-021222191622. Portal Web http://www.inhrr.gob.ve. RIF:
G-20000-101-1
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
RISEDRONATO SODICO
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Fármacos
que
afectan
la
estructura
ósea
y
la
mineralización. Bifosfonatos.
CÓDIGO ATC: M05BA07. 3.1. FARMACODINAMIA
El risedronato de sodio es un bifosfonato de piridinilo que se fija a
la hidroxiapatita ósea
e inhibe la resorción ósea mediada por los osteoclastos. Se reduce
el recambio óseo
mientras la actividad osteoblástica y la mineralización ósea se
mantienen.
En estudios preclínicos, el risedronato de sodio demostró tener una
potente actividad
antiosteoclástica y antirresortiva, y aumentó de forma dosis
dependiente la masa ósea
y la resistencia biomecánica esquelética. Se confirmó la actividad
del risedronato de
sodio midiendo los marcadores bioquímicos del recambio óseo durante
los estudios
clínicos y farmacodinámicos. Se observó un descenso en los
marcadores bioquímicos
del recambio óseo al mes de tratamiento, con un máximo descenso a
los 3 - 6 meses. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
La absorción tras una dosis oral es relativamente rápida (t
max
~ 1 hora) y es
independiente de la dosis en el rango estudiado (2,5 a 30 mg). La
biodisponibilidad
media por vía oral del comprimido es del 0,63% y disminuye cuando el
risedronato de
sodio se administra con alimentos. La biodisponibilidad fue similar en
hombres y
mujeres.
DISTRIBUCIÓN
El volumen de distribución medio en el estado estacionario es de 6,3
L/kg en los
humanos. La unión a proteínas plasmáticas es de un 24%.
BIOTRANSFORMACIÓN
No hay evidencia de metabolismo sistémico del risedronato de sodio.
ELIMINACIÓN
Aproximadamente la mitad de la dosis absorbida se excreta por la orina
en un plazo
de 24 horas, y el 85% de una dosis intravenosa se recupera en la orina
tras 28 días.
El aclaramiento renal