Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Estradiol hemihydrate, Norethisterone acetate
NOVO NORDISK A/S
G03FA01
Estradiol hemihydrate, Norethisterone acetate
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 540229) Ei kaupan: 28
Resepti: 3 x 28 Ei kaupan: 28
noretisteroni ja estrogeeni
Substituutioryhmä: 1143
Myyntilupa myönnetty
1998-09-21
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Estradioli/noretisteroniasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Activelle on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Activelle-tabletteja 3. Miten Activelle-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Activelle-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ACTIVELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Activelle on hormonikorvaushoidossa käytettävä yhdistelmävalmiste (jatkuva kombinaatiohoito). Activelle sisältää kahden tyyppistä naissukupuolihormonia, estrogeenia ja progestiinia. Activelle- tabletteja käytetään postmenopausaalisille naisille, joiden luonnollisten kuukautisten loppumisesta on vähintään yksi vuosi. Activelle-tabletteja käytetään: LIEVITTÄMÄÄN MENOPAUSSIN (KUUKAUTISTEN LOPPUMINEN) JÄLKEEN ESIINTYVIÄ OIREITA Menopaussin aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä laskee. Se voi aiheuttaa oireita, kuten kuumotusta kasvoissa, kaulassa ja rinnassa (kuumat aallot). Activelle lievittää näitä menopaussin jälkeisiä oireita. Sinulle tulee määrätä Activelle-tabletteja vain, jos oireesi haittaavat vakavasti jokapäiväistä elämääsi. ESTÄMÄÄN OSTEOPOROOSIA Menopaussin jälkeen joi Baca dokumen lengkapnya
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Activelle 1 mg/0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: estradiolia 1 mg (estradiolihemihydraattina) ja noretisteroniasetaattia 0,5 mg. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletit, kalvopäällysteiset. Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 6 mm. Tableteissa on toisella puolella koodi NOVO 288 ja toisella puolella Novo Nordiskin logo (Apis-härkä). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Estrogeenin puutosoireiden hormonikorvaushoito postmenopausaalisille naisille, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin yksi vuosi. Osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisille naisille, joilla on suuri murtumariski, ja joille muut osteoporoosin ehkäisyyn hyväksytyt lääkkeet eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia. Käytöstä yli 65-vuotiaille naisille on vain vähän kokemuksia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Activelle on hormonikorvaushoidossa käytettävä yhdistelmävalmiste (jatkuva kombinaatiohoito). Activelle on tarkoitettu käytettäväksi naisille, joilla on kohtu jäljellä. Tabletit otetaan suun kautta, yksi tabletti päivässä keskeytyksettä, mieluummin aina samaan aikaan päivästä. Vaihdevuosioireiden hoidossa tulee sekä aloitettaessa että hoidon jatkuessa käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4). Jos hoitovaste on 3 kuukauden hoidon jälkeen riittämätön, eli oireet eivät ole lieventyneet, saattaa olla aiheellista vaihtaa vahvempaan yhdistelmävalmisteeseen. Activelle-hoito voidaan aloittaa minä tahansa päivänä naisille, joilla ei ole kuukautisia ja jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa tai naisille, jotka siirtyvät Activelle-hoitoon toisesta hormonikorvaushoidossa käytettävästä jatkuvasta estrogeeni-progestiiniyhdistelmävalmisteesta. Naisille, jotka siirtyvät j Baca dokumen lengkapnya