Activelle tabletti, kalvopäällysteinen

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Estradiol hemihydrate, Norethisterone acetate

Disponible depuis:

NOVO NORDISK A/S

Code ATC:

G03FA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Estradiol hemihydrate, Norethisterone acetate

forme pharmaceutique:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unités en paquet:

Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 540229) Ei kaupan: 28

Type d'ordonnance:

Resepti: 3 x 28 Ei kaupan: 28

Domaine thérapeutique:

noretisteroni ja estrogeeni

Descriptif du produit:

Substituutioryhmä: 1143

Statut de autorisation:

Myyntilupa myönnetty

Date de l'autorisation:

1998-09-21

Notice patient

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Estradioli/noretisteroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Activelle on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Activelle-tabletteja
3.
Miten Activelle-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Activelle-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ACTIVELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Activelle on hormonikorvaushoidossa käytettävä yhdistelmävalmiste
(jatkuva kombinaatiohoito).
Activelle sisältää kahden tyyppistä naissukupuolihormonia,
estrogeenia ja progestiinia. Activelle-
tabletteja käytetään postmenopausaalisille
naisille, joiden luonnollisten kuukautisten loppumisesta on
vähintään yksi vuosi.
Activelle-tabletteja käytetään:
LIEVITTÄMÄÄN MENOPAUSSIN (KUUKAUTISTEN LOPPUMINEN) JÄLKEEN
ESIINTYVIÄ OIREITA
Menopaussin aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä
laskee. Se voi aiheuttaa oireita,
kuten kuumotusta kasvoissa, kaulassa ja rinnassa (kuumat aallot).
Activelle lievittää näitä
menopaussin jälkeisiä oireita. Sinulle tulee määrätä
Activelle-tabletteja vain, jos oireesi haittaavat
vakavasti jokapäiväistä elämääsi.
ESTÄMÄÄN OSTEOPOROOSIA
Menopaussin jälkeen joi

Résumé des caractéristiques du produit

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Activelle 1 mg/0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
estradiolia 1 mg (estradiolihemihydraattina) ja
noretisteroniasetaattia 0,5 mg.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletit, kalvopäällysteiset.
Valkoinen, kalvopäällysteinen,
pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 6 mm.
Tableteissa
on toisella puolella koodi NOVO 288 ja toisella puolella Novo
Nordiskin logo (Apis-härkä).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Estrogeenin puutosoireiden hormonikorvaushoito
postmenopausaalisille naisille, joiden viimeisistä
kuukautisista on kulunut enemmän kuin yksi vuosi.
Osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisille naisille, joilla on
suuri murtumariski, ja joille muut
osteoporoosin ehkäisyyn hyväksytyt lääkkeet eivät sovi tai ovat
vasta-aiheisia.
Käytöstä yli 65-vuotiaille
naisille on vain vähän kokemuksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Activelle on hormonikorvaushoidossa käytettävä yhdistelmävalmiste
(jatkuva kombinaatiohoito).
Activelle on tarkoitettu käytettäväksi naisille, joilla on kohtu
jäljellä.
Tabletit otetaan suun kautta, yksi tabletti päivässä
keskeytyksettä, mieluummin aina samaan aikaan
päivästä.
Vaihdevuosioireiden hoidossa tulee sekä aloitettaessa että hoidon
jatkuessa käyttää pienintä tehokasta
annosta mahdollisimman
lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4).
Jos hoitovaste on 3 kuukauden hoidon jälkeen riittämätön, eli
oireet eivät ole lieventyneet, saattaa olla
aiheellista vaihtaa vahvempaan yhdistelmävalmisteeseen.
Activelle-hoito voidaan aloittaa minä tahansa päivänä naisille,
joilla ei ole kuukautisia ja jotka eivät
ole saaneet hormonikorvaushoitoa tai naisille, jotka siirtyvät
Activelle-hoitoon toisesta
hormonikorvaushoidossa käytettävästä jatkuvasta
estrogeeni-progestiiniyhdistelmävalmisteesta.
Naisille, jotka siirtyvät j