ACTIVELLE 1/0.5 Milligram Film Coated Tablet

Negara: Irlandia

Bahasa: Inggris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

ESTRADIOL HEMIHYDRATE, NORETHISTERONE ACETATE

Tersedia dari:

B & S Healthcare

Kode ATC:

G03FA01

INN (Nama Internasional):

ESTRADIOL HEMIHYDRATE, NORETHISTERONE ACETATE

Dosis:

1/0.5 Milligram

Bentuk farmasi:

Film Coated Tablet

Jenis Resep:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Area terapi:

Progestogens and estrogens, sequential preparations

Status otorisasi:

Authorised

Tanggal Otorisasi:

2006-09-29

Karakteristik produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Activelle 1mg/0.5mg Film-Coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains anhydrous estradiol 1 mg (as estradiol hemihydrate) and norethisterone acetate 0.5 mg
Excipients: Contains lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
_Product imported from Italy._
White, circular tablets, embossed with the Novo Nordisk bull symbol on one side ‘NOVO 288’ on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hormone Replacement Therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women with more than
1 year since last menses.
Prevention of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of future fractures who are intolerant of or
contraindicated for other medicinal products approved for the prevention of osteoporosis.
The experience treating women older than 65 years is limited.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Activelle is a continuous combined hormone replacement product intended for use in women with an intact uterus. One
tablet should be taken orally once a day without interruption, preferably at the same time every day.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest
duration (see also section 4.4) should be used.
A switch to a higher dose combination product could be indicated if the response after 3 months is insufficient for
satisfactory symptom relief.
In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT
product, treatment with Activelle may be started on any convenient day. In women transferring from sequential HRT
regimens, treatment should start right a