ACTIVELLE 1/0.5 Milligram Film Coated Tablet

দেশ: আয়ার্লণ্ড

ভাষা: ইংরেজি

সূত্র: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

সক্রিয় উপাদান:

ESTRADIOL HEMIHYDRATE, NORETHISTERONE ACETATE

থেকে পাওয়া:

B & S Healthcare

এটিসি কোড:

G03FA01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

ESTRADIOL HEMIHYDRATE, NORETHISTERONE ACETATE

ডোজ:

1/0.5 Milligram

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Film Coated Tablet

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

থেরাপিউটিক এলাকা:

Progestogens and estrogens, sequential preparations

অনুমোদন অবস্থা:

Authorised

অনুমোদন তারিখ:

2006-09-29

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Activelle 1mg/0.5mg Film-Coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains anhydrous estradiol 1 mg (as estradiol hemihydrate) and norethisterone acetate 0.5 mg
Excipients: Contains lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
_Product imported from Italy._
White, circular tablets, embossed with the Novo Nordisk bull symbol on one side ‘NOVO 288’ on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hormone Replacement Therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women with more than
1 year since last menses.
Prevention of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of future fractures who are intolerant of or
contraindicated for other medicinal products approved for the prevention of osteoporosis.
The experience treating women older than 65 years is limited.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Activelle is a continuous combined hormone replacement product intended for use in women with an intact uterus. One
tablet should be taken orally once a day without interruption, preferably at the same time every day.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest
duration (see also section 4.4) should be used.
A switch to a higher dose combination product could be indicated if the response after 3 months is insufficient for
satisfactory symptom relief.
In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT
product, treatment with Activelle may be started on any convenient day. In women transferring from sequential HRT
regimens, treatment should start right a