Negara: Uni Eropa
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
filgrastím
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
neutropénia
Accofil je indikovaný na zníženie trvania neutropenia a výskyt horúčkovitým neutropenia u pacientov liečených so sídlom cytotoxické chemoterapia pre malignancy (s výnimkou chronická myeloidná leukémia a myelodysplastic syndrómov) a pre skrátenie trvania neutropenia u pacientov podstupujúcich myeloablative terapia nasleduje transplantáciu kostnej drene považované za zvýšené riziko dlhotrvajúce závažné neutropenia. Bezpečnosť a účinnosť lieku Accofil sú podobné u dospelých a detí, ktoré dostávajú cytotoxickú chemoterapiu. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). U pacientov, deti alebo dospelí s ťažkým vrodené, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / l a v anamnéze závažných alebo opakujúcich sa infekcií, je dlhodobé podávanie Accofilu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a trvania udalostí súvisiacich s infekciou. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109/L) u pacientov s pokročilou HIV infekciou, s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na správu neutropenia sú nevhodné.
Revision: 14
oprávnený
2014-09-17
106 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 107 PÍSOMNÁ ÍNFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE filgrastim POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Accofil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Accofil 3. Ako používať Accofil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Accofil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ACCOFIL A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ACCOFIL Accofil je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele, ale na liečebné účely je ich tiež možné vyrobiť biotechnologickým spôsobom. Accofil účinkuje podporovaním kostnej drene, aby tvorila viacej bielych krviniek. Zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia) môže nastať z viacerých dôvodov a spôsobí, že sa vaše telo stane menej schopné bojovať s infekciami. Accofil stimuluje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky. Accofil možno použiť: - na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii na predchádzanie infekciám, - na Baca dokumen lengkapnya
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU_ _ _ _ Accofil 30 MU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov jednotiek (MU) / 300 mikrogramom filgrastimu v 0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčného alebo infúzneho roztoku. Filgrastim je rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v _Escherichia coli _ (BL21). Pomocná látka so známym účinkom: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA_ _ Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Koncentrát na infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE_ _ 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE_ _ Accofil je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť Accofilu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná. Accofil je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood progenitor cells, PBPC). U pacientov, detí alebo dospelých so závažnou vrodenou, cyklickou alebo idiopatickou neutropéniou s absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤ 0,5 x 10 9 /l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie Accofilu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania prípadov súvisiacich s infekciou. Acco Baca dokumen lengkapnya