Accofil

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

filgrastím

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

filgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

neutropénia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Accofil je indikovaný na zníženie trvania neutropenia a výskyt horúčkovitým neutropenia u pacientov liečených so sídlom cytotoxické chemoterapia pre malignancy (s výnimkou chronická myeloidná leukémia a myelodysplastic syndrómov) a pre skrátenie trvania neutropenia u pacientov podstupujúcich myeloablative terapia nasleduje transplantáciu kostnej drene považované za zvýšené riziko dlhotrvajúce závažné neutropenia. Bezpečnosť a účinnosť lieku Accofil sú podobné u dospelých a detí, ktoré dostávajú cytotoxickú chemoterapiu. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). U pacientov, deti alebo dospelí s ťažkým vrodené, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / l a v anamnéze závažných alebo opakujúcich sa infekcií, je dlhodobé podávanie Accofilu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a trvania udalostí súvisiacich s infekciou. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109/L) u pacientov s pokročilou HIV infekciou, s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na správu neutropenia sú nevhodné.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

106
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
107
PÍSOMNÁ ÍNFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK V
NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
filgrastim
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Accofil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Accofil
3.
Ako používať Accofil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Accofil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACCOFIL A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ACCOFIL
Accofil je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci
kolónie granulocytov) a patrí do skupiny
liekov nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré
sa prirodzene vytvárajú v tele, ale
na liečebné účely je ich tiež možné vyrobiť biotechnologickým
spôsobom. Accofil účinkuje
podporovaním kostnej drene, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia) môže nastať z
viacerých dôvodov a spôsobí, že sa vaše
telo stane menej schopné bojovať s infekciami. Accofil stimuluje
kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové
biele krvinky.
Accofil možno použiť:
-
na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii na
predchádzanie infekciám,
-
na

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU_ _
_ _
Accofil 30 MU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov
jednotiek (MU) / 300 mikrogramom
filgrastimu v 0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčného alebo infúzneho
roztoku.
Filgrastim je rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci
kolónie granulocytov vyrobený
technológiou rekombinantnej DNA v
_Escherichia coli _
(BL21).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA_ _
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Koncentrát na infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE_ _
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE_ _
Accofil je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie
výskytu febrilnej neutropénie u
pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli
malígnemu nádorovému
ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a
myelodysplastických syndrómov) a
skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich
myeloablatívnu terapiu pred
transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené
riziko dlhotrvajúcej závažnej
neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť Accofilu je u dospelých a u
detí liečených cytotoxickou
chemoterapiou podobná.
Accofil je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v
periférnej krvi (peripheral blood
progenitor cells, PBPC).
U pacientov, detí alebo dospelých so závažnou vrodenou, cyklickou
alebo idiopatickou neutropéniou
s absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
0,5 x 10
9
/l a závažnými alebo
opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie
Accofilu indikované na zvýšenie
počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania
prípadov súvisiacich s infekciou.
Acco