Negara: Uni Eropa
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenie
Accofil ist angezeigt zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und die Inzidenz von febrile Neutropenie bei Patienten, die mit etablierte zytotoxische Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) und für die Verringerung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich die myeloablative Therapie gefolgt von Knochenmark-transplantation als ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Accofil ist bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Bei Patienten, Kinder oder Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilen-count (ANC) von ≤ 0. 5 x 109 / L, und eine Geschichte von schweren oder wiederkehrenden Infektionen, langfristige Verabreichung von Accofil ist angezeigt, um die Zahl der neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer der infektionsbedingten Ereignisse zu reduzieren. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu reduzieren, wenn andere Optionen zur Bewältigung von Neutropenie ungeeignet sind.
Revision: 14
Autorisiert
2014-09-17
111 B. PACKUNGSBEILAGE 112 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _ _ ACCOFIL 30 MIO.E./0,5 ML (0,6 MG/ML) INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Filgrastim LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Accofil und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Accofil beachten? 3. Wie ist Accofil anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Accofil aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACCOFIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ACCOFIL? Accofil ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, welche Zytokine genannt werden. Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im Körper gebildet werden. Zur Verwendung als Arzneimittel können sie auch biotechnologisch hergestellt werden. Die Wirkung von Accofil beruht darauf, dass es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden. Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann aus verschiedenen Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen schlechter bekämpfen kann. Accofil regt das Knochenmark zur schnellen Bildung weißer Blutkörperchen an. A Baca dokumen lengkapnya
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Accofil 30 Mio.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio.E.) (entsprechend 600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim. Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen Einheiten (Mio.E.)/ 300 Mikrogramm Filgrastim in 0,5 ml (0,6 mg/ml) Injektions-/Infusionslösung. Filgrastim ist ein rekombinanter Methionin-Humangranulozyten-koloniestimulierender Faktor, der durch rekombinante DNA-Technologie in _Escherichia coli_ (BL21) hergestellt wird. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E420). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _ _ Accofil ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten _,_ die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Accofil ist bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar. Accofil ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC). Bei Patienten (Kinder und Erwachsene) mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten von 0,5 x 10 9 /l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederk Baca dokumen lengkapnya