Accofil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Filgrastim

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropenie

Käyttöaiheet:

Accofil ist angezeigt zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und die Inzidenz von febrile Neutropenie bei Patienten, die mit etablierte zytotoxische Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) und für die Verringerung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich die myeloablative Therapie gefolgt von Knochenmark-transplantation als ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Accofil ist bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Bei Patienten, Kinder oder Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilen-count (ANC) von ≤ 0. 5 x 109 / L, und eine Geschichte von schweren oder wiederkehrenden Infektionen, langfristige Verabreichung von Accofil ist angezeigt, um die Zahl der neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer der infektionsbedingten Ereignisse zu reduzieren. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu reduzieren, wenn andere Optionen zur Bewältigung von Neutropenie ungeeignet sind.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-17

Pakkausseloste

111
B. PACKUNGSBEILAGE
112
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
ACCOFIL 30 MIO.E./0,5 ML (0,6 MG/ML) INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG IN
EINER FERTIGSPRITZE
Filgrastim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Accofil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Accofil beachten?
3.
Wie ist Accofil anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Accofil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACCOFIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ACCOFIL?
Accofil ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen
(Granulozyten-koloniestimulierender
Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, welche Zytokine
genannt werden.
Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im
Körper gebildet werden. Zur
Verwendung als Arzneimittel können sie auch biotechnologisch
hergestellt werden. Die Wirkung von
Accofil beruht darauf, dass es das Knochenmark anregt, mehr weiße
Blutkörperchen zu bilden.
Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
kann aus verschiedenen
Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen
schlechter bekämpfen kann. Accofil
regt das Knochenmark zur schnellen Bildung weißer Blutkörperchen an.
A

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Accofil 30 Mio.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten
(Mio.E.) (entsprechend
600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim.
Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen Einheiten (Mio.E.)/ 300
Mikrogramm Filgrastim in 0,5 ml (0,6
mg/ml) Injektions-/Infusionslösung.
Filgrastim ist ein rekombinanter
Methionin-Humangranulozyten-koloniestimulierender Faktor, der
durch rekombinante DNA-Technologie in
_Escherichia coli_
(BL21) hergestellt wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer
Fertigspritze.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
Accofil ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie
zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten
_,_
die wegen einer malignen Erkrankung (außer
chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit
üblicher zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden, und zur Verkürzung der Dauer von
Neutropenien bei Patienten, die
eine myeloablative Behandlung mit anschließender
Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen
ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit
von Accofil ist bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische
Chemotherapie erhalten,
vergleichbar.
Accofil ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen
(PBPC).
Bei Patienten (Kinder und Erwachsene) mit schwerer kongenitaler,
zyklischer oder idiopathischer
Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten von

0,5 x 10
9
/l sowie einer
Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederk