Abrysvo

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Dansk

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Tersedia dari:

Pfizer Europe MA EEIG

Kode ATC:

J07BX05

INN (Nama Internasional):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Kelompok Terapi:

Vacciner

Area terapi:

Respiratoriske syncytiale virusinfektioner

Indikasi Terapi:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Se afsnit 4. 2 og 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Status otorisasi:

autoriseret

Tanggal Otorisasi:

2023-08-23

Selebaran informasi

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ABRYSVO PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Respiratorisk syncytialvirus vaccine (bivalent, rekombinant)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Abrysvo
3.
Sådan får du Abrysvo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Abrysvo er en vaccine til forebyggelse af sygdom i lungerne
(luftvejene) forårsaget af et virus kaldet
respiratorisk syncytialvirus (RSV). Abrysvo gives til:

gravide for at beskytte barnet fra fødslen og til det når
6-månedersalderen.
eller

personer på 60 år eller derover.
RSV er et almindeligt virus, som i de fleste tilfælde giver lette,
forkølelseslignende symptomer som fx
ondt i halsen, hoste eller tilstoppet næse. Hos spædbørn kan RSV
dog give alvorlige
luftvejsproblemer. Hos ældre voksne og personer med kroniske sygdomme
kan RSV forværre
eksisterende tilstande som fx kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og
kronisk venstresidig
hjerteinsufficiens. RSV kan i alvorlige tilfælde føre til
hospitalsindlæggelse og kan i visse tilfælde
være dødeligt.
SÅDAN VIRKER ABRYSVO
Denne vaccine hjælper immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) med
at producere antistoffer
(stoffer i b

Karakteristik produk

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abrysvo pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Respiratorisk syncytialvirus-vaccine (bivalent, rekombinant)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
RSV-subgruppe A stabiliseret præfusion F-antigen
1,2
60 mikrogram
RSV-subgruppe B stabiliseret præfusion F-antigen
1,2
60 mikrogram
(RSV-antigener)
1
glycoprotein-F stabiliseret præfusion konformation
2
produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant
DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt.
Solvensen er en klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abrysvo er indiceret til:

Passiv beskyttelse mod sygdom i de nedre luftveje forårsaget af
respiratorisk syncytialvirus
(RSV) hos spædbørn, fra fødslen til 6 måneders alderen, efter
immunisering af moderen under
graviditeten. Se pkt. 4.2 og 5.1.

Aktiv immunisering af personer på 60 år og derover til forebyggelse
af sygdom i de nedre
luftveje forårsaget af RSV.
Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med de officielle
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Gravide_
En enkelt dosis på 0,5 ml skal administreres mellem gestationsuge 24
og 36 (se pkt. 4.4 og 5.1).
3
_Personer på 60 år og derover_
En enkelt dosis på 0,5 ml skal administreres.
_Pædiatrisk population_
Abrysvos sikkerhed og virkning hos børn (fra fødslen og op til 18
år) er endnu ikke klarlagt. Der
foreligger kun begrænsede data for gravide under 18 år og deres
spædbørn. (se pkt. 5.1).
Administration
Abrysvo er beregnet til intramuskulær injektion i regio deltoidea i
overarmen.
Vaccinen må ikke blandes me