Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein
Pfizer Europe MA EEIG
J07BX05
Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)
Vacciner
Respiratoriske syncytiale virusinfektioner
Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Se afsnit 4. 2 og 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
autoriseret
2023-08-23
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ABRYSVO PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Respiratorisk syncytialvirus vaccine (bivalent, rekombinant) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Abrysvo 3. Sådan får du Abrysvo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Abrysvo er en vaccine til forebyggelse af sygdom i lungerne (luftvejene) forårsaget af et virus kaldet respiratorisk syncytialvirus (RSV). Abrysvo gives til: gravide for at beskytte barnet fra fødslen og til det når 6-månedersalderen. eller personer på 60 år eller derover. RSV er et almindeligt virus, som i de fleste tilfælde giver lette, forkølelseslignende symptomer som fx ondt i halsen, hoste eller tilstoppet næse. Hos spædbørn kan RSV dog give alvorlige luftvejsproblemer. Hos ældre voksne og personer med kroniske sygdomme kan RSV forværre eksisterende tilstande som fx kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kronisk venstresidig hjerteinsufficiens. RSV kan i alvorlige tilfælde føre til hospitalsindlæggelse og kan i visse tilfælde være dødeligt. SÅDAN VIRKER ABRYSVO Denne vaccine hjælper immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) med at producere antistoffer (stoffer i b সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Abrysvo pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Respiratorisk syncytialvirus-vaccine (bivalent, rekombinant) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml): RSV-subgruppe A stabiliseret præfusion F-antigen 1,2 60 mikrogram RSV-subgruppe B stabiliseret præfusion F-antigen 1,2 60 mikrogram (RSV-antigener) 1 glycoprotein-F stabiliseret præfusion konformation 2 produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt. Solvensen er en klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Abrysvo er indiceret til: Passiv beskyttelse mod sygdom i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos spædbørn, fra fødslen til 6 måneders alderen, efter immunisering af moderen under graviditeten. Se pkt. 4.2 og 5.1. Aktiv immunisering af personer på 60 år og derover til forebyggelse af sygdom i de nedre luftveje forårsaget af RSV. Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med de officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Gravide_ En enkelt dosis på 0,5 ml skal administreres mellem gestationsuge 24 og 36 (se pkt. 4.4 og 5.1). 3 _Personer på 60 år og derover_ En enkelt dosis på 0,5 ml skal administreres. _Pædiatrisk population_ Abrysvos sikkerhed og virkning hos børn (fra fødslen og op til 18 år) er endnu ikke klarlagt. Der foreligger kun begrænsede data for gravide under 18 år og deres spædbørn. (se pkt. 5.1). Administration Abrysvo er beregnet til intramuskulær injektion i regio deltoidea i overarmen. Vaccinen må ikke blandes me সম্পূর্ণ নথি পড়ুন