Ablavar (previously Vasovist)

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

gadofosveset-trinatrium

Tersedia dari:

TMC Pharma Services Ltd.

Kode ATC:

V08CA

INN (Nama Internasional):

gadofosveset trisodium

Kelompok Terapi:

Contrast media

Area terapi:

Angiografie met magnetische resonantie

Indikasi Terapi:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Ablavar is geïndiceerd voor de contrast-enhanced magnetic resonance angiography (CE-MRA) voor visualisatie van de buik of ledematen schepen in volwassenen, met een vermoedelijke of bekende vasculaire ziekte.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status otorisasi:

teruggetrokken

Tanggal Otorisasi:

2005-10-03

Selebaran informasi

B. BIJSLUITER
22
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Gadofosveset
LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U
WORDT TOEGEDIEND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
-
Raadpleeg de arts die u Ablavar toedient (de radioloog) of het
personeel in het ziekenhuis/op de
MRI-afdeling, als u aanvullende vragen heeft.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ablavar en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Ablavar krijgt toegediend
3.
Hoe wordt Ablavar gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Ablavar
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS ABLAVAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ablavar is een contrastmiddel voor injectie om een diagnostische
afbeelding van de bloedvaten in de
buik of ledematen duidelijker te maken. Uitsluitend voor gebruik bij
volwassenen.
Ablavar is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt gebruikt
om de opsporing van (verdachte)
abnormale veranderingen in de bloedvaten te vergemakkelijken. De
diagnose kan accurater worden
gesteld dan zonder dit geneesmiddel.
Dit geneesmiddel, een contrastmiddel met magnetische eigenschappen,
helpt de bloedstroom in de
vaten zichtbaar te maken door het bloed gedurende een bepaalde tijd op
te helderen. Dit geneesmiddel
wordt in combinatie met de beeldvormende techniek magnetische
resonantie imaging (MRI) gebruikt.
Raadpleeg uw arts of het MRI personeel als u vragen hebt of ergens
niet zeker van bent.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ABLAVAR KRIJGT TOEGEDIEND
GEBRUIK ABLAVAR NIET:
U MAG ABLAVAR NIET TOEGEDIEND KRIJGEN ALS U ALLERGISCH (OVERGEVOELIG)
BENT
voor gadofosveset of
één van de bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6 van deze
bijsluiter).
PAS GOED OP MET ABLAVAR:
U HEEFT SPECIALE MEDISCHE HULP NODIG ALS OP ALLERGIE LIJKENDE

Karakteristik produk

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ablavar 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
1 ml Ablavar oplossing voor injectie bevat 244 mg (0,25 mmol)
gadofosveset trinatrium, gelijk aan
227 mg gadofosveset
_ _
Elke flacon met 10 ml oplossing bevat in totaal 2,44 g (2,50 mmol)
gadofosveset trinatrium, gelijk aan
2.27g gadofosveset.
_ _
Elke flacon met 15 ml oplossing bevat in totaal 3,66 g (3,75 mmol)
gadofosveset trinatrium, gelijk aan
3.41g gadofosveset.
Elke flacon met 20 ml oplossing bevat in totaal 4,88 g (5,00 mmol)
gadofosveset trinatrium, gelijk aan
4.54g gadofosveset.
Hulpstof
Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (of 145 mg) per dosis.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Ablavar is geïndiceerd voor contrast-versterkte magnetische
resonantie angiografie (CE-MRA) voor
het zichtbaar maken van bloedvaten van het abdomen of van de ledematen
uitsluitend bij volwassenen
met verdenking op of bekende vasculaire aandoeningen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel mag alleen door artsen met ervaring op het gebied van
contrast-versterkte
diagnostiek worden toegediend.
Dosering
Volwassenen: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg)
Tijdstippen beeldvorming
:
Dynamische beeldvorming begint onmiddellijk na de injectie. Steady
state beeldvorming kan beginnen
nadat de dynamische scan is voltooid. In klinische onderzoeken werd de
beeldvorming tot ongeveer
een uur na de injectie voltooid.
Er is geen klinische ervaring beschikbaar over herhaald gebruik van
dit geneesmiddel.
Speciale populaties
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Ouderen (65 jaar en ouder)
Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht. Bij oudere patiënten de
nodige voorzichtigheid in