Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetate
Krka, d.d., Novo mesto
L02BX03
abiraterone acetate
Terapija endokrinali
Neoplasmi Prostatiċi
Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Revision: 2
Awtorizzat
2021-06-24
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ABIRATERONE KRKA 500 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA abiraterone acetate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONIIMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Abiraterone Krka u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Abiraterone Krka 3. Kif għandek tieħu Abiraterone Krka 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Abiraterone Krka 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ABIRATERONE KRKA U GЋALXIEX JINTUŻA Abiraterone Krka fih mediċina msejħa abiraterone acetate. Huwa jintuża biex jikkura l-kanċer tal- prostata fl- irġiel adulti li jkun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem. Abiraterone Krka jwaqqaf lil ġismek milli jagħmel it- testosterone; dan jista’ jwassal għal tkabbir aktar bil-mod tal-kanċer tal-prostata. Meta Abiraterone Krka jiġi ordnat għall-istadju bikri ta’ mard fejn ikun għadu qed jirrispondi għal terapija tal- ormoni, huwa jintuża flimkien ma’ trattament li jbaxxi t-testosterone (terapija ta’ deprivazzjoni tal- androġen). Meta inti tieħu din il-mediċina it-tabib tiegħek se jordnalek ukoll mediċina oħra msejħa prednisone jew prednisolone. Dan biex inaqqas il-probabbiltà li inti jkollok pressjoni għolja, wisq ilma f’ġismek (żamma tal-fluwidu), jew li jkollok livelli mnaqqsa ta’ kimika magħrufa bħala potassium fid-demm tiegħek. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ABIRATERO Baca dokumen lengkapnya
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Abiraterone Krka 500 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg abiraterone acetate. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 253.2 mg lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Pilloli vjola fil-griż għal vjola, ovali, bikonvessi, miksijin b’rita, b’dimensjonijiet ta’ tul ta’ madwar 20 mm u wisa’ ta’ 10 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Abiraterone Krka huwa indikat flimkien ma’ prednisone jew prednisolone: - għall-kura ta’ kanċer metastatiku tal-prostata sensittiv għall-ormoni (mHSPC, _metastatic _ _hormone sensitive prostate cancer_) b’riskju għoli li jkun għadu kemm ġie dijanjostikat f’irġiel adulti flimkien ma’ terapija ta’ deprivazzjoni tal-androġen (ADT, _androgen deprivation _ _therapy_) (ara sezzjoni 5.1) - għall-kura ta’ kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC, _metastatic _ _castration resistant prostate cancer_) f’irġiel adulti li ma jkollhom l-ebda sintomu jew li jkollhom sintomi ħfief wara li ma tkunx ħadmet fuqhom terapija bi privazzjoni tal-androġen u li l-kimoterapija tkun għadha mhux klinikament indikata għalihom (ara s-sezzjoni 5.1). - għall-kura ta’ mCRPC f’irġiel adulti li l-marda tagħhom tkun żviluppat waqt jew wara skeda ta’ kimoterapija bbażata fuq docetaxel. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dan il-prodott mediċinali għandu jiġi ordnat b’riċetta minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa apposta. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija 1 000 mg (żewġ pilloli ta’ 500 mg) bħala doża waħda kuljum li m’għandhiex tittieħed mal-ikel (ara “Metodu ta’ kif għandu jingħata” taħt). Meta wieħed jieħu l-pilloli mal-ikel dan iżid l-esponiment sistemiku għal abirate Baca dokumen lengkapnya