Abiraterone Krka
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-03-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-03-2023
Public Assessment Report
(PAR)
23-11-2021
Active ingredient:
abiraterone acetate
Available from:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC code:
L02BX03
INN (International Name):
abiraterone acetate
Therapeutic group:
Terapija endokrinali
Therapeutic area:
Neoplasmi Prostatiċi
Therapeutic indications:
Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2021-06-24
Patient Information leaflet
33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ABIRATERONE KRKA 500 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
abiraterone acetate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH
INFORMAZZJONIIMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Abiraterone Krka u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Abiraterone Krka
3.
Kif għandek tieħu Abiraterone Krka
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Abiraterone Krka
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ABIRATERONE KRKA U GЋALXIEX JINTUŻA
Abiraterone Krka fih mediċina msejħa abiraterone acetate. Huwa
jintuża biex jikkura l-kanċer tal-
prostata fl- irġiel adulti li jkun infirex f’partijiet oħra
tal-ġisem. Abiraterone Krka jwaqqaf lil ġismek
milli jagħmel it- testosterone; dan jista’ jwassal għal tkabbir
aktar bil-mod tal-kanċer tal-prostata.
Meta Abiraterone Krka jiġi ordnat għall-istadju bikri ta’ mard
fejn ikun għadu qed jirrispondi għal
terapija tal- ormoni, huwa jintuża flimkien ma’ trattament li
jbaxxi t-testosterone (terapija ta’
deprivazzjoni tal- androġen).
Meta inti tieħu din il-mediċina it-tabib tiegħek se jordnalek ukoll
mediċina oħra msejħa prednisone
jew prednisolone. Dan biex inaqqas il-probabbiltà li inti jkollok
pressjoni għolja, wisq ilma f’ġismek
(żamma tal-fluwidu), jew li jkollok livelli mnaqqsa ta’ kimika
magħrufa bħala potassium fid-demm
tiegħek.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ABIRATERO
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Abiraterone Krka 500 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg abiraterone acetate.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 253.2 mg lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta'
eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Pilloli vjola fil-griż għal vjola, ovali, bikonvessi, miksijin
b’rita, b’dimensjonijiet ta’ tul ta’ madwar
20 mm u wisa’ ta’ 10 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Abiraterone Krka huwa indikat flimkien ma’ prednisone jew
prednisolone:
-
għall-kura ta’ kanċer metastatiku tal-prostata sensittiv
għall-ormoni (mHSPC, _metastatic _
_hormone sensitive prostate cancer_) b’riskju għoli li jkun għadu
kemm ġie dijanjostikat f’irġiel
adulti flimkien ma’ terapija ta’ deprivazzjoni tal-androġen (ADT,
_androgen deprivation _
_therapy_) (ara sezzjoni 5.1)
-
għall-kura ta’ kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti
għall-kastrazzjoni (mCRPC, _metastatic _
_castration resistant prostate cancer_) f’irġiel adulti li ma
jkollhom l-ebda sintomu jew li
jkollhom sintomi ħfief wara li ma tkunx ħadmet fuqhom terapija bi
privazzjoni tal-androġen u li
l-kimoterapija tkun għadha mhux klinikament indikata għalihom (ara
s-sezzjoni 5.1).
-
għall-kura ta’ mCRPC f’irġiel adulti li l-marda tagħhom tkun
żviluppat waqt jew wara skeda ta’
kimoterapija bbażata fuq docetaxel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dan il-prodott mediċinali għandu jiġi ordnat b’riċetta minn
professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa
apposta.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija 1 000 mg (żewġ pilloli ta’ 500 mg)
bħala doża waħda kuljum li
m’għandhiex tittieħed mal-ikel (ara “Metodu ta’ kif għandu
jingħata” taħt). Meta wieħed jieħu l-pilloli
mal-ikel dan iżid l-esponiment sistemiku għal abirate
Read the complete document
