Abelcet lipid complex 5 mg/ml koncentrat za disperziju za infuziju

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

amfotericin B

Tersedia dari:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Kode ATC:

J02AA01

INN (Nama Internasional):

amfotericin B

Dosis:

5 mg/ml

Bentuk farmasi:

koncentrat za disperziju za infuziju

Komposisi:

Urbroj: 1 ml koncentrata za disperziju sadrži 5 mg amfotericina B

Jenis Resep:

na recept ograničeni recept

Diproduksi oleh:

Teva Pharmaceutical Europe BV, Haarlem, NizozemskaMerckle GmbH, Ulm, Njemačka

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 bočica s 20 ml koncentrata i jednokratna igla, u kutiji [HR-H-747381908-01]; 10 bočica s 20 ml koncentrata i 10 jednokratnih igala, u kutiji [HR-H-747381908-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-07

Tanggal Otorisasi:

2019-05-31

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ABELCET LIPID COMPLEX 5 MG/ ML KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU
amfotericin B
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE..
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI OVOJ UPUTI:
1.
Što je Abelcet lipid complex_ _i za što se koristi?
_2._
_ _
Što morate znati prije nego počnete uzimati Abelcet lipid complex?_
_
_3._
_ _
Kako uzimati Abelcet lipid complex?_ _
4.
Moguće nuspojave
_5._
_ _
Kako čuvati Abelcet lipid complex?_ _
6.
Sarţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ABELCET LIPID COMPLEX I ZA ŠTO SE KORISTI?
Abelcet lipid complex je lijek za liječenje teških infekcija
uzrokovanih gljivicama poput kandidijaze,
aspergiloze, kriptokoze, fuzarioze, zigomikoze, blastomikoze ili
kokcidiomikoze odnosno za liječenje
kriptokoknog meningitisa (upale mozga). Gljivice su česte i prisutne
u prirodi, ali obično ne uzrokuju
infekcije. U odreĎenim okolnostima, primjerice kad je imunološki
sustav oslabljen, neke vrste gljivica
mogu uzrokovati infekcije u ljudi.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABELCET LIPID
COMPLEX?
NEMOJTE UZIMATI ABELCET LIPID COMPLEX:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku prije nego Vam bude primijenjen Abelcet
lipid complex,
-
Vaš će Vas liječnik moţda trebati paţljivo pratiti i obaviti
dodatne pretrage za vrijeme liječenja
ovim lijekom, posebno ako ste već imali

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Abelcet lipid complex 5 mg/ml koncentrat za disperziju za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AMFOTERICIN B LIPID COMPLEX
1 ml koncentrata za disperziju sadrţi 5 mg amfotericina B.
20 ml koncentrata za disperziju sadrţi 100 mg amfotericina B.
Pomoćne tvari:
1 ml koncentrata za disperziju sadrţi 3,6 mg/ml natrija (0,156 mmol),
što predstavlja 71,8 mg natrija
(3,12 mmol) po bočici od 20 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za disperziju za infuziju
Sterilna, apirogena, ţuta disperzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abelcet lipid complex je indiciran za liječenje teške invazivne
kandidijaze.
Abelcet lipid complex je takoĎer indiciran kao druga linija
liječenja teških sistemskih gljivičnih
infekcija u bolesnika:

kod kojih konvencionalni amfotericin B ili drugi sistemski
antifungalni lijekovi nisu bili
učinkoviti,

kod bolesnika kod kojih je došlo do oštećenja bubrega ili drugih
kontraindikacija tijekom
liječenja konvencionalnim amfotericinom B,

koji su razvili nefrotoksičnost na konvencionalni amfotericin B.
Liječenje Abelcet lipid complex indicirano je i kao druga linija
liječenja invazivne aspergiloze,
kriptokoknog
meningitisa
i
diseminirane
kriptokokoze
u
HIV
pozitivnih
bolesnika,
fuzarioze,
kokcidiomikoze, zigomikoze i blastomikoze.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Abelcet lipid complex se primjenjuje intravenskom infuzijom u dozi od
5 mg/kg/dan i brzinom od 2,5
mg/kg/sat.
Ako se Abelcet lipid complex primjenjuje po prvi puta, preporučuje se
primijeniti probnu dozu
neposredno prije prve infuzije. Prvu infuziju treba pripremiti prema
uputama: tijekom prvih 15 minuta
bolesniku se daje 1 mg infuzijske otopine. Nakon što je bolesnik
dobio tu količinu, infuzija se mora
zaustaviti i bolesnika paţljivo promatrati tijekom 30 minuta. Ako
bolesnik ne pokazuje znakove
preosjetljivosti,
moţe
se
nastaviti
s
davanjem
infuzije.
Kao
i
pri
primjeni
drugi