País: Croacia
Idioma: croata
Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
amfotericin B
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
J02AA01
amfotericin B
5 mg/ml
koncentrat za disperziju za infuziju
Urbroj: 1 ml koncentrata za disperziju sadrži 5 mg amfotericina B
na recept ograničeni recept
Teva Pharmaceutical Europe BV, Haarlem, NizozemskaMerckle GmbH, Ulm, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s 20 ml koncentrata i jednokratna igla, u kutiji [HR-H-747381908-01]; 10 bočica s 20 ml koncentrata i 10 jednokratnih igala, u kutiji [HR-H-747381908-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-07
2019-05-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ABELCET LIPID COMPLEX 5 MG/ ML KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU amfotericin B PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI OVOJ UPUTI: 1. Što je Abelcet lipid complex_ _i za što se koristi? _2._ _ _ Što morate znati prije nego počnete uzimati Abelcet lipid complex?_ _ _3._ _ _ Kako uzimati Abelcet lipid complex?_ _ 4. Moguće nuspojave _5._ _ _ Kako čuvati Abelcet lipid complex?_ _ 6. Sarţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ABELCET LIPID COMPLEX I ZA ŠTO SE KORISTI? Abelcet lipid complex je lijek za liječenje teških infekcija uzrokovanih gljivicama poput kandidijaze, aspergiloze, kriptokoze, fuzarioze, zigomikoze, blastomikoze ili kokcidiomikoze odnosno za liječenje kriptokoknog meningitisa (upale mozga). Gljivice su česte i prisutne u prirodi, ali obično ne uzrokuju infekcije. U odreĎenim okolnostima, primjerice kad je imunološki sustav oslabljen, neke vrste gljivica mogu uzrokovati infekcije u ljudi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABELCET LIPID COMPLEX? NEMOJTE UZIMATI ABELCET LIPID COMPLEX: - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se Vašem liječniku prije nego Vam bude primijenjen Abelcet lipid complex, - Vaš će Vas liječnik moţda trebati paţljivo pratiti i obaviti dodatne pretrage za vrijeme liječenja ovim lijekom, posebno ako ste već imali Leer el documento completo
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Abelcet lipid complex 5 mg/ml koncentrat za disperziju za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AMFOTERICIN B LIPID COMPLEX 1 ml koncentrata za disperziju sadrţi 5 mg amfotericina B. 20 ml koncentrata za disperziju sadrţi 100 mg amfotericina B. Pomoćne tvari: 1 ml koncentrata za disperziju sadrţi 3,6 mg/ml natrija (0,156 mmol), što predstavlja 71,8 mg natrija (3,12 mmol) po bočici od 20 ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za disperziju za infuziju Sterilna, apirogena, ţuta disperzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Abelcet lipid complex je indiciran za liječenje teške invazivne kandidijaze. Abelcet lipid complex je takoĎer indiciran kao druga linija liječenja teških sistemskih gljivičnih infekcija u bolesnika: kod kojih konvencionalni amfotericin B ili drugi sistemski antifungalni lijekovi nisu bili učinkoviti, kod bolesnika kod kojih je došlo do oštećenja bubrega ili drugih kontraindikacija tijekom liječenja konvencionalnim amfotericinom B, koji su razvili nefrotoksičnost na konvencionalni amfotericin B. Liječenje Abelcet lipid complex indicirano je i kao druga linija liječenja invazivne aspergiloze, kriptokoknog meningitisa i diseminirane kriptokokoze u HIV pozitivnih bolesnika, fuzarioze, kokcidiomikoze, zigomikoze i blastomikoze. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Abelcet lipid complex se primjenjuje intravenskom infuzijom u dozi od 5 mg/kg/dan i brzinom od 2,5 mg/kg/sat. Ako se Abelcet lipid complex primjenjuje po prvi puta, preporučuje se primijeniti probnu dozu neposredno prije prve infuzije. Prvu infuziju treba pripremiti prema uputama: tijekom prvih 15 minuta bolesniku se daje 1 mg infuzijske otopine. Nakon što je bolesnik dobio tu količinu, infuzija se mora zaustaviti i bolesnika paţljivo promatrati tijekom 30 minuta. Ako bolesnik ne pokazuje znakove preosjetljivosti, moţe se nastaviti s davanjem infuzije. Kao i pri primjeni drugi Leer el documento completo