Abacavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Abacavirhydrochlorid; Lamivudin

Tersedia dari:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Kode ATC:

J05AR02

INN (Nama Internasional):

Abacavir Hydrochloride, Lamivudine

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Abacavirhydrochlorid (43041) 676,401 Milligramm; Lamivudin (26804) 300 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2016-08-31

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Abacavir/Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN ENTHÄLT ABACAVIR (das auch ein Wirkstoff in
Arzneimitteln wie
TRIZIVIR, TRIUMEQ und ZIAGEN ist). Einige Personen, die Abacavir
einnehmen, können
möglicherweise eine ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION (eine
schwerwiegende allergische Reaktion)
entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie
Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin
einnehmen.
SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IM
ABSCHNITT 4 SORGFÄLTIG LESEN.
Die Abacavir/Lamivudin Mylan-Packung enthält einen PATIENTENPASS, der
Sie und medizinisches
Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir
aufmerksam machen soll. DIESE
KARTE SOLLTEN SIE IMMER BEI SICH TRAGEN.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abacavir/Lamivudin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Mylan
beachten?
3.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ABACAVIR/L

Karakteristik produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abacavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Abacavirhydrochlorid entsprechend 600 mg
Abacavir und 300 mg
Lamivudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1,4 mg
Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) pro
Filmtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orangefarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette (20,6 mm x 9,1
mm), mit der Prägung „300“
auf einer Seite und „600“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir/Lamivudin Mylan ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie zur Behandlung
von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit jeder
HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin
untersucht werden (siehe
Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das
HLA-B*5701-Allel tragen, sollten
Abacavir nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
der HIV-Infektion besitzt,
verschrieben werden.
Dosierung
_ _
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg: _
Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin Mylan beträgt 1
Filmtablette 1-mal täglich.
_ _
_Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg: _
Abacavir/Lamivudin Mylan darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen,
nicht gegeben werden, da es
eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann.
Abacavir/Lamivudin Mylan ist eine fixe Kombinationstablette und darf
nicht Patienten verschrieben
werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den Fall, dass ein
Abbruch der Behandlung oder eine
Dosisanpas