Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Abacavirhydrochlorid; Lamivudin
Mylan Germany GmbH (8185157)
J05AR02
Abacavir Hydrochloride, Lamivudine
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Abacavirhydrochlorid (43041) 676,401 Milligramm; Lamivudin (26804) 300 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2016-08-31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN Abacavir/Lamivudin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN ENTHÄLT ABACAVIR (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie TRIZIVIR, TRIUMEQ und ZIAGEN ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen. SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER „ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IM ABSCHNITT 4 SORGFÄLTIG LESEN. Die Abacavir/Lamivudin Mylan-Packung enthält einen PATIENTENPASS, der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. DIESE KARTE SOLLTEN SIE IMMER BEI SICH TRAGEN. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Abacavir/Lamivudin Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Mylan beachten? 3. Wie ist Abacavir/Lamivudin Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Abacavir/Lamivudin Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ABACAVIR/L Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abacavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Abacavirhydrochlorid entsprechend 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1,4 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) pro Filmtablette Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Orangefarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette (20,6 mm x 9,1 mm), mit der Prägung „300“ auf einer Seite und „600“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Abacavir/Lamivudin Mylan ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden. Dosierung _ _ _Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg: _ Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin Mylan beträgt 1 Filmtablette 1-mal täglich. _ _ _Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg: _ Abacavir/Lamivudin Mylan darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, nicht gegeben werden, da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann. Abacavir/Lamivudin Mylan ist eine fixe Kombinationstablette und darf nicht Patienten verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den Fall, dass ein Abbruch der Behandlung oder eine Dosisanpas Lesen Sie das vollständige Dokument