Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BAXTER CZECH, spol. s r.o., Česká republika
B05XX
intravenózne použitie
sol inf 50x50 ml (vak POF/PA); sol inf 50x100 ml (vak POF/PA); sol inf 30x250 ml (vak POF/PA); sol inf 20x500 ml (vak POF/PA)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Iné aditíva do intravenóznych roztokov
sol inf 1x1000 ml (vak POF/PA); sol inf 1x500 ml (vak POF/PA); sol inf 1x250 ml (vak POF/PA); sol inf 1x100 ml (vak POF/PA); sol inf 1x50 ml (vak POF/PA); sol inf 10x1000 ml (vak POF/PA); sol inf 20x500 ml (vak POF/PA); sol inf 30x250 ml (vak POF/PA); sol inf 50x100 ml (vak POF/PA); sol inf 50x50 ml (vak POF/PA)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-08-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00894-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 0,9 % CHLORID SODNÝ BAXTER -VIAFLO I NFÚZNY ROZTOK chlorid sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je 0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný 0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo 3. Ako vám bude podaný 0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať 0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE 0,9 % CHLORID SODNÝ BAXTER-VIAFLO A NA ČO SA POUŽÍVA 0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo je roztok chloridu sodného vo vode. Chlorid sodný je chemická látka (často nazývaná „soľ“) nachádzajúca sa v krvi. 0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo sa používa na liečbu: - straty vody z tela (dehydratácie), - straty sodíka z tela (nedostatku sodíka). Situácie, ktoré môžu spôsobiť stratu chloridu sodného a vody zahŕňajú: - neschopnosť prijímať potravu alebo piť kvôli ochoreniu alebo po operácii, - silné potenie v dôsledku vysokej horúčky, - rozsiahlu stratu kože, ktorá sa môže vyskytnúť pri závažných popáleninách.. 0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo sa môže používať aj na podávanie alebo zriedenie iných liekov podávaných infúziou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ 0,9 % CHLORID SODNÝ BAXTER-VIA Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00894-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU 0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE chlorid sodný : 9,0 g/l 1 ml obsahuje 9 mg chloridu sodného. mmol/l: Na + : 154 Cl - : 154. pH: 4,5 – 7 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry roztok, bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE 0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo je indikovaný: - na liečbu izotonickej extracelulárnej dehydratácie, - na liečbu deplécie sodíka, - ako vehikulum alebo rozpúšťadlo kompatibilných liekov na parenterálne podávanie. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Dávkovanie _Dospelí, starší ľudia a_ _ deti_: Dávky môžu byť vyjadrené v miliekvivalentoch (mEq) alebo milimoloch (mmol) sodíka, ako množstvo sodíka alebo ako množstvo sodnej soli (1 g NaCl = 394 mg; 17,1 mEq alebo 17,1 mmol Na a Cl). U pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) a pacientov, ktorí súbežne užívajú agonisty vazopresínu, môže byť potrebné pred podávaním a počas neho sledovať rovnováhu tekutín, sérové elektrolyty a acidobázickú rovnováhu so zvláštnou pozornosťou venovanou sérovému sodíku, kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8). Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri hypotonických roztokoch. Osmolarita 0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo: 308 mosm/l (približne). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00894-Z1B 2 Rýchlosť a objem infúzie závisia od veku, hmotnosti, klinického stavu (napr. popáleniny, chirurgické zákroky, poranenia hlavy, infekcie) a súbežnú liečbu musí stanoviť odborný lekár so skúsenosťami s podávaním intravenóznych roztokov u detí (pozri čast Baca dokumen lengkapnya