에비셀(EVICEL)

Negara: Korea Selatan

Bahasa: Korea

Sumber: MFDS (식품 의약품 안전부)

Bahan aktif:

Clottable Protein/Human Thrombin

Tersedia dari:

Johnson & Johnson Medical Korea Co. Ltd.

Kode ATC:

B02BC30

INN (Nama Internasional):

Clottable Protein/Human Thrombin

Dosis:

1 키트중 (피브리노겐용액 5ml 또는 트롬빈용액 5ml)-피브리노겐용액 (1ml중)/1 키트중 (피브리노겐용액 5ml 또는 트롬빈용액 5ml)-트롬빈용액 (1ml중)/1 키트중 (피브리노겐용액 2ml 또는 트롬빈용액 2ml)-피

Bentuk farmasi:

이 약은 두 개의 유리바이알로 구성된 키트이다. 각 바이알은 흰색∼미황색의 불투명한 동결액을 함유하며, 해동시 무색∼미황색의 맑은 액이 된다.

Komposisi:

첨가제 : 염산아르기닌, 염화칼슘, 주사용수, 시트르산나트륨, 사람알부민, 염화나트륨, 글리신, 만니톨, 아세트산나트륨수화물; 첨가제 주의 관련 성분: 염산아르기닌

Unit dalam paket:

제조원 포장단위

Jenis Resep:

전문의약품

Area terapi:

[634]혈액제제류

Indikasi Terapi:

수술 중인 환자에서 표준외과기술(봉합, 결찰 또는 소작 등)로 출혈의 제어가 불충분하거나 제어할 수 없는 경우 지혈보조

Ringkasan produk:

용법용량 : 에비셀은 이 약 사용에 대한 교육을 받은 경험이 있는 외과의로 그 사용이 제한된다. 이 약의 사용량과 적용 빈도는 항상 환자의 임상적 필요에 따라야 한다. 사용되는 양은 외과수술의 유형, 적용부위의 크기 및 적용방법, 적용 횟수 등에 따라 달라지며, 담당 의사가 환자 각각에 대해 판단해야 한다. 혈관수술에 대한 임상시험에서는 개인용량이 최대 4mL까지였던 데 반해, 후복막이나 복강내수술에서는 개인 용량이 최고 10mL였다. 하지만 어떤 수술에서는 (예. 간 외상) 더 많은 용량이 필요할 수도 있다. 선정된 해부학적 부위 또는 대상 표면에 적용해야 할 제품의 초기 용량은 해당 적용 부위를 완전히 뒤덮는데 충분한 양이어야 한다. 필요시 반복하여 적용할 수 있다. 1. 해동 다음 중 하나의 방법으로 바이알을 해동켜야 한다. • 2~8℃ (냉장) : 1일 이내에 해동, 또는 • 20~25℃ (실온) : 1시간 이내 해동, 또는 • 37℃ (예. 무균조작법을 이용한 수욕, 또는 바이알을 손으로 따뜻하게 하는 방법) : 10분 이내에 해동시켜야 하며, 이 온도에서 10분 이상 또는 완전히 해동될 때까지 두어서는 안 된다. 온도는 37℃를 초과해서는 안 된다. 사용 전 제품의 온도를 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로 크로이츠펠트-야콥병(CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다. 2) 상처표면에만 적용하며 혈관내로는 투여하지 않는다. 이 약이 혈관 내로 적용될 경우, 생명을 위협하는 혈전색전성 합병증이 유발될 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 다른 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 2) 이 약의 분무 적용은 내시경 시술 시에는 사용해서는 안 된다. 복강경 수술 시에는 "일반적 주의"항을 확인한다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능...

Status otorisasi:

허가

Tanggal Otorisasi:

2012-12-14

Karakteristik produk

효능효과
수술중인환자에서표준외과기술(봉합,결찰또는소작등)로출혈의제어가불충분하거나제어할수없는
경우지혈보조
용법용량
에비셀은이약사용에대한교육을받은경험이있는외과의로그사용이제한된다.
이약의사용량과적용빈도는항상환자의임상적필요에따라야한다.
사용되는양은외과수술의유형,적용부위의크기및적용방법,적용횟수등에따라달라지며,담당의사가
환자각각에대해판단해야한다.혈관수술에대한임상시험에서는개인용량이최대4mL까지였던데반해,
후복막이나복강내수술에서는개인용량이최고10mL였다.하지만어떤수술에서는(예.간외상)더많은
용량이필요할수도있다.
선정된해부학적부위또는대상표면에적용해야할제품의초기용량은해당적용부위를완전히뒤덮는데
충분한양이어야한다.필요시반복하여적용할수있다.
1.해동
다음중하나의방법으로바이알을해동켜야한다.
•2~8℃(냉장):1일이내에해동,또는
•20~25℃(실온):1시간이내해동,또는
•37℃(예.무균조작법을이용한수욕,또는바이알을손으로따뜻하게하는방법):10분이내에해동시
켜야하며,이온도에서10분이상또는완전히해동될때까지두어서는안된다.온도는37℃를초과해서
는안된다.
사용전제품의온도를20~30℃가되게한다.
2.준비
용액은투명하거나약간유백광을띈다.탁하거나침전물이있는용액을사용해선안된다.
이약은전용주입용기구(EVICELApplicationDevice)를이용하여사용되어야한다.주입용기구에따라전
용카테터를같이사용하기도한다.이약을사용하는자세한방법은주입용기구의사용설명서를참조한다.
주입용기구는복강경,복강경보조또는개복수술에충분히훈련된사람이사용해야한다.
주입용기구의사용설명서에따라두바이알의내용물을주입용기구의시린지로유입시�