Negara: Korea Selatan
Bahasa: Korea
Sumber: MFDS (식품 의약품 안전부)
휴젤주식회사
1바이알 중-내수용/1바이알 중-수출용
백색의 동결건조 분말이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제로서, 용제(생리식염수)를 가하였을 경우 무색투명한 액상제제로 되어야 한다.
1바이알 중,클로스트리디움보툴리눔독소A형(Clostridium botulinum CBFC26),별규,100,유니트/1바이알 중,클로스트리디움보툴리눔독소A형(Clostridium botulinum CBFC26),별규,100,유니트
100 단위 바이알 X 자사포장단위
전문의약품
[632]독소류 및 톡소이드류
밀봉용기, 냉장(2~8℃) 보관 제조일로 부터 36개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2018-02-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-02-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-10-11)/용법용량변경 (2016-10-11)/효능효과변경 (2016-10-11)/제품명칭변경 (2016-04-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-04-08)/용법용량변경 (2013-09-10)/제품명칭변경 (2013-09-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-09-10)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2013-06-25)/효능효과변경 (2012-11-02)/용법용량변경 (2012-11-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-11-02)/성상변경 (2012-02-01)/효능효과변경 (2012-02-01)/용법용량변경 (2012-02-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-02-01)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2011-02-14)/제품명칭변경 (2011-02-14)/제품명칭변경 (2010-03-17)/효능효과변경 (2010-03-17)/용법용량변경 (2010-03-17)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-03-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-03-17)/제품명칭변경 (2009-09-04)
허가
2009-03-13
• 보툴렉스주 ( 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 )( 수출명 : 리제녹스주 , 젠톡스주 , 보툴락스주 , 레아 게주 , 매그니온주 , 휴젤톡신주 , 쥬벤라이프주 , 보툴렉스주 100 단위 , 보토샷주 100 단위 , 보툴림주 100 단위 ) • 기본정보 • 성상 : 백색의 동결건조 분말이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제로서 , 용제 ( 생리식염수 ) 를 가 하였을 경우 무색투명한 액상제제로 되어야 한다 . • 모양 : • 업체명 : 휴젤주식회사 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [632] 독소류 및 톡소이드류 • 허가일 : 2009-03-13 • 품목기준코드 : 200901953 • 표준코드 : 8806941000107, 8806941000114, 8806941000121 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 중 - 내수용 • 성분명 : 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 (Clostridium botulinum CBFC26) • 분량 : 100 • 단위 : 유니트 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : • 총량 : 1 바이알 중 - 수출용 • 성분명 : 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 (Clostridium botulinum CBFC26) • 분량 : 100 • 단위 : 유니트 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 1. 18 세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀경련 2. 18 세 이상 65 세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근 (Corrugator muscle) 그리고 / 또는 눈살근 (procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 3. 근육경직 : 20 세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직 4. 2 세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어서 경직에 의한 첨족기형 (dynamic equinus foot deformity) 의 치료 용법용량 1. 눈꺼풀경련 이 약을 희석하여 ( 희석표 참조 ) 눈꺼풀경련에 적용 시 근전도 지시 없이 27~30 게이지의 무균된 주사바늘을 사용한 Baca dokumen lengkapnya