Negara: Taiwan
Bahasa: China
Sumber: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
GLATIRAMER ACETATE
香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司 台北市中正區忠孝東路二段116號10樓 (70762585)
L03AX13
注射液劑
GLATIRAMER ACETATE (9200043510) MG
注射針筒;;盒裝
製 劑
限由醫師使用
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. 18, ELI HURVITZ STREET, INDUSTRIAL ZONE, KFAR SABA 44102, ISRAEL IL
glatiramer acetate
Copaxone用於治療首次出現臨床症狀且有MRI為佐證之多發性硬化症病人。復發型多發性硬化症Copaxone,用於減少復發型多發性硬化病人的復發頻率。
有效日期: 2025/09/01; 英文品名: Copaxone 20mg/ml, Pre-Filled syringe for Injection
2015-09-01
柯珮鬆注射液 20 毫克 Copaxone® 20mg/ml, Pre-Filled Syringe for Injection 衛部罕藥輸字第 000033 號 本藥限由醫師使用 1. 性狀 1.1 有效成分及含量 每一組柯珮鬆注射液 20 毫克其中每 1ml 溶液含有 20 mg glatiramer acetate ,相當於 18 mg glatiramer base 。 Glatiramer acetate 是一種合成的多肽醋酸鹽,其中包含了 4 種天然胺基酸: L-glutamic acid 、 L-alanine 、 L-tyrosine 和 L-lysine ,莫耳 分率範圍分別為 0.129-0.153 、 0.392-0.462 、 0.086-0.100 和 0.300-0.374 。而 glatiramer acetate 的平均分子量範圍在 5.000 - 9.000 道爾頓之間。由於组成的複雜性,儘管最終的 Glatiramer acetate 组合物不是完全随機的,但是没有特定的多肽 可以被完全表徵,包括在氨基酸序列方面。 完整賦形劑清單請參考 1.2 。 1.2 賦形劑 Mannitol 注射用水 1.3 劑型 注射液 1.4 藥品外觀 澄清無色液體,無肉眼可見的微粒。 本品的 pH 值為 5.5-7.0 ,滲透壓約為 265 mOsmol/L 。 2. 適應症 Copaxone 用於治療首次出現臨床症狀且有 MRI 為佐證之多發性硬化症病人 ( 請見 5.1) 。 復發型多發性硬化症, Copaxone 用於減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率。 說明: Copaxone 用於減少復發型多發性硬化症病人 ( 能自行走路者 ) 的復發頻率。在臨床試驗中,此類病人必須有在前 兩年間有過兩次以上神經機能失調發病的紀錄 ( 請見 5.1) Copaxone 不適用於原發性或次發性進行性多發性硬化症。 3. 用法及用量 3.1 用法用量 成人的建議用量為每日一次,每次皮下注射 20mg glatiramer acetate ( 等於每日使用一組預充注射器 ) 。 目前對病人的治療時間長短仍未有定數。 需由個別主治醫師決定是否進行長期持續治療。 病人應該被教導自行注射的技術,而且在第一次自行注射後的半小時期間,醫護專業人員應從旁監督。 每天需選擇不同的部位注射,如此可降低 Baca dokumen lengkapnya