柯珮鬆注射液20毫克

Land: Taiwan

Sprache: Chinesisch

Quelle: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Wirkstoff:

GLATIRAMER ACETATE

Verfügbar ab:

香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司 台北市中正區忠孝東路二段116號10樓 (70762585)

ATC-Code:

L03AX13

Darreichungsform:

注射液劑

Zusammensetzung:

GLATIRAMER ACETATE (9200043510) MG

Einheiten im Paket:

注射針筒;;盒裝

Klasse:

製　劑

Verschreibungstyp:

限由醫師使用

Hergestellt von:

TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. 18, ELI HURVITZ STREET, INDUSTRIAL ZONE, KFAR SABA 44102, ISRAEL IL

Therapiebereich:

glatiramer acetate

Anwendungsgebiete:

Copaxone用於治療首次出現臨床症狀且有MRI為佐證之多發性硬化症病人。復發型多發性硬化症Copaxone，用於減少復發型多發性硬化病人的復發頻率。

Produktbesonderheiten:

有效日期: 2025/09/01; 英文品名: Copaxone 20mg/ml, Pre-Filled syringe for Injection

Berechtigungsdatum:

2015-09-01

Gebrauchsinformation

柯珮鬆注射液 20 毫克
Copaxone® 20mg/ml, Pre-Filled Syringe for Injection
衛部罕藥輸字第 000033 號
本藥限由醫師使用
1.
性狀
1.1
有效成分及含量
每一組柯珮鬆注射液
20
毫克其中每
1ml
溶液含有
20 mg glatiramer acetate
，相當於
18 mg glatiramer base
。
Glatiramer
acetate
是一種合成的多肽醋酸鹽，其中包含了
4
種天然胺基酸：
L-glutamic acid
、
L-alanine
、
L-tyrosine
和
L-lysine
，莫耳
分率範圍分別為
0.129-0.153
、
0.392-0.462
、
0.086-0.100
和
0.300-0.374
。而
glatiramer acetate
的平均分子量範圍在
5.000
- 9.000
道爾頓之間。由於组成的複雜性，儘管最終的
Glatiramer acetate
组合物不是完全随機的，但是没有特定的多肽
可以被完全表徵，包括在氨基酸序列方面。
完整賦形劑清單請參考
1.2
。
1.2
賦形劑
Mannitol
注射用水
1.3
劑型
注射液
1.4
藥品外觀
澄清無色液體，無肉眼可見的微粒。
本品的
pH
值為
5.5-7.0
，滲透壓約為
265 mOsmol/L
。
2.
適應症
Copaxone
用於治療首次出現臨床症狀且有
MRI
為佐證之多發性硬化症病人
(
請見
5.1)
。
復發型多發性硬化症，
Copaxone
用於減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率。
說明：
Copaxone
用於減少復發型多發性硬化症病人
(
能自行走路者
)
的復發頻率。在臨床試驗中，此類病人必須有在前
兩年間有過兩次以上神經機能失調發病的紀錄
(
請見
5.1)
Copaxone
不適用於原發性或次發性進行性多發性硬化症。
3.
用法及用量
3.1
用法用量
成人的建議用量為每日一次，每次皮下注射
20mg glatiramer acetate (
等於每日使用一組預充注射器
)
。
目前對病人的治療時間長短仍未有定數。
需由個別主治醫師決定是否進行長期持續治療。
病人應該被教導自行注射的技術，而且在第一次自行注射後的半小時期間，醫護專業人員應從旁監督。
每天需選擇不同的部位注射，如此可降低