ネクスビアザイム点滴静注用100mg

Negara: Jepang

Bahasa: Jepang

Sumber: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Bahan aktif:

アバルグルコシダーゼアルファ

Tersedia dari:

サノフィ株式会社

INN (Nama Internasional):

遺伝子組換え

Bentuk farmasi:

注射剤

Rute administrasi :

注射剤

Indikasi Terapi:

酸性アルファグルコシダーゼを補充してライソゾーム中のグリコーゲンを分解し、組織損傷を改善します。
通常、ポンペ病の治療に用いられます。

Ringkasan produk:

英語の製品名 Nexviazyme for I.V. Infusion 100 mg; シート記載:

Selebaran informasi

くすりのしおり
注射剤
2021
年
11
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ネクスビアザイム点滴静注用
100MG
主成分
:
アバルグルコシダーゼアルファ（遺伝子組換え）
(Avalglucosidase
alfa(genetical recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
酸性アルファグルコシダーゼを補充してライソゾーム中のグリコーゲンを分解し、組織損傷を改善しま
す。
通常、ポンペ病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、
2
週間に
1
回、点滴で静脈内へ注射します。
症状を見ながら使用期間を決めていきます。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、浮動性めまい、咳嗽（がいそう）、疲労、下痢、胸部不快感などが報告されていま
す。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。
まれに下記のような症状があらわれ、
[

]
内に示した副作用の初期症状

Karakteristik produk

1
1．警告
1．1 本剤の投与によりinfusion
reaction、アナフィラキシーが
あらわれる可能性がある。緊急時に十分な対応のできる準
備をした上で投与を開始し、投与終了後も十分な観察を行
うこと。重篤なinfusion
reaction、アナフィラキシーが発現
した場合には、速やかに本剤の投与を中止し、適切な処置
を行うこと。［2．、8．1、8．2、9．1．1、11．1．1
参照］
1．2
心肥大を併発するポンペ病患者に本剤を投与する場合は
急性心肺不全を発症する危険性があるため、患者の状態を
十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに本剤の
投与を中止し、適切な処置を行うこと。循環血液量が増す
ことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対しアナフィラキシーショックの既往歴のあ
る患者［1．1、8．1、11．1．1 参照］
3．組成・性状
3．1 組成
成    分
1 バイアル中
注1）
有 効 成 分
アバルグルコシダーゼ アルファ
（遺伝子組換え）
注2）
103mg
添 加 剤
L-ヒスチジン
11.021mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物
6.695mg
グリシン
206mg
D-マンニトール
206mg
ポリソルベート80
1.03mg
注1） 調製時の損失を考慮し、 1
バイアルからアバルグルコシダーゼ
アルファ（遺伝子組換え）100mgが投与できるよう、過量充填さ
れている。
注2）
本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞
を用いて産生される。本剤は製造工程でウシ血清及びブタ膵臓由
来トリプシンを使用している。
3．2 製剤の性状
性
状
白色〜淡黄色の固体
pH
5.8‑6.5
注3）
浸 透 圧 比
約 1
注3）
（生理食塩水に対する比）
注3） 1 バイアルを日局注射用水10.0mLで溶解した時
4．効�