Ország: Japán
Nyelv: japán
Forrás: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
アバルグルコシダーゼアルファ
サノフィ株式会社
遺伝子組換え
注射剤
注射剤
酸性アルファグルコシダーゼを補充してライソゾーム中のグリコーゲンを分解し、組織損傷を改善します。
通常、ポンペ病の治療に用いられます。
英語の製品名 Nexviazyme for I.V. Infusion 100 mg; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2021 年 11 月作成 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : ネクスビアザイム点滴静注用 100MG 主成分 : アバルグルコシダーゼアルファ(遺伝子組換え) (Avalglucosidase alfa(genetical recombination)) 剤形 : 注射剤 シート記載など : この薬の作用と効果について 酸性アルファグルコシダーゼを補充してライソゾーム中のグリコーゲンを分解し、組織損傷を改善しま す。 通常、ポンペ病の治療に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( : 医療担当者記入 )) ・通常、 2 週間に 1 回、点滴で静脈内へ注射します。 症状を見ながら使用期間を決めていきます。 生活上の注意 この薬を使ったあと気をつけていただくこと(副作用) 主な副作用として、浮動性めまい、咳嗽(がいそう)、疲労、下痢、胸部不快感などが報告されていま す。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、 [ ] 内に示した副作用の初期症状 Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1.警告 1.1 本剤の投与によりinfusion reaction、アナフィラキシーが あらわれる可能性がある。緊急時に十分な対応のできる準 備をした上で投与を開始し、投与終了後も十分な観察を行 うこと。重篤なinfusion reaction、アナフィラキシーが発現 した場合には、速やかに本剤の投与を中止し、適切な処置 を行うこと。[2.、8.1、8.2、9.1.1、11.1.1 参照] 1.2 心肥大を併発するポンペ病患者に本剤を投与する場合は 急性心肺不全を発症する危険性があるため、患者の状態を 十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに本剤の 投与を中止し、適切な処置を行うこと。循環血液量が増す ことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。 2.禁忌 (次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対しアナフィラキシーショックの既往歴のあ る患者[1.1、8.1、11.1.1 参照] 3.組成・性状 3.1 組成 成 分 1 バイアル中 注1) 有 効 成 分 アバルグルコシダーゼ アルファ (遺伝子組換え) 注2) 103mg 添 加 剤 L-ヒスチジン 11.021mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 6.695mg グリシン 206mg D-マンニトール 206mg ポリソルベート80 1.03mg 注1) 調製時の損失を考慮し、 1 バイアルからアバルグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)100mgが投与できるよう、過量充填さ れている。 注2) 本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞 を用いて産生される。本剤は製造工程でウシ血清及びブタ膵臓由 来トリプシンを使用している。 3.2 製剤の性状 性 状 白色〜淡黄色の固体 pH 5.8‑6.5 注3) 浸 透 圧 比 約 1 注3) (生理食塩水に対する比) 注3) 1 バイアルを日局注射用水10.0mLで溶解した時 4.効 Olvassa el a teljes dokumentumot