Zytiga

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

acetat de abirateron

MAH:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC_code:

L02BX03

INN:

abiraterone

therapeutic_group:

Terapia endocrină

therapeutic_area:

Prostate neoplasme

therapeutic_indication:

Zytiga este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul metastatic rezistent la castrare cancer de prostată la bărbații adulți care sunt asimptomatici sau ușor simptomatici după eșecul terapiei de privare de androgeni în care chimioterapia nu este încă clinic indicatedthe tratamentul metastatic rezistent la castrare cancer de prostată la bărbații adulți a căror boală a progresat sau după o docetaxel chimioterapie pe bază de regim.

leaflet_short:

Revision: 26

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2011-09-05

PIL

67
B. PROSPECTUL
68
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZYTIGA 250 MG COMPRIMATE
abirateronă acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ZYTIGA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZYTIGA
3.
Cum să luaţi ZYTIGA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZYTIGA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZYTIGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZYTIGA conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat.
Medicamentul se utilizează pentru
tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a
răspândit în alte părţi ale corpului.
ZYTIGA împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron;
acest lucru poate încetini
dezvoltarea cancerului de prostată.
În cazul în care ZYTIGA este prescris într-un stadiu incipient al
bolii, atunci când aceasta încă mai
răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu
un tratament care reduce nivelul de
testosteron (terapie de deprivare de androgeni).
Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va
prescrie şi un alt medicament
numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea
de a avea tensiune arterială mare,
de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a
prezenta concentraţii sc

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZYTIGA 250 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg care corespunde
la abirateronă 223 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 198,65 mg şi sodiu 6,8
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă (15,9 mm
lungime x 9,5 mm lățime), marcate
cu AA250 pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ZYTIGA este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în:

tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie
hormonală (mHSPC,
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_), cu risc crescut,
diagnosticat recent la bărbații
adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT,
_androgen deprivation theapy_)
(vezi pct. 5.1)

tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la
castrare (mCRPC, _metastatic _
_castration resistant prostate cancer_), la bărbaţii adulţi
asimptomatici sau uşor simptomatici,
după eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care
chimioterapia nu este încă indicată din
punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1)

tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în
timpul sau după administrarea
unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul
sănătății cu o specializare
corespunzătoare.
Doze
Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg) ca
doză unică zilnică şi nu trebuie
administrată cu alimente (vezi mai jos „Mod de administrare”).
Administrarea comprimatelor
împreună cu alimentele creşte expunerea sistemică la abirateronă
(vezi pct. 4.5 şi 5.2).
_Dozele de prednison sau prednisolon_
Pentru mHSPC, ZYTIGA se administrează zilnic în asocie