Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
acetat de abirateron
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
Terapia endocrină
Prostate neoplasme
Zytiga este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul metastatic rezistent la castrare cancer de prostată la bărbații adulți care sunt asimptomatici sau ușor simptomatici după eșecul terapiei de privare de androgeni în care chimioterapia nu este încă clinic indicatedthe tratamentul metastatic rezistent la castrare cancer de prostată la bărbații adulți a căror boală a progresat sau după o docetaxel chimioterapie pe bază de regim.
Revision: 26
Autorizat
2011-09-05
67 B. PROSPECTUL 68 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZYTIGA 250 MG COMPRIMATE abirateronă acetat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ZYTIGA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZYTIGA 3. Cum să luaţi ZYTIGA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ZYTIGA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZYTIGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYTIGA conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. ZYTIGA împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată. În cazul în care ZYTIGA este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni). Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii sc Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZYTIGA 250 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg care corespunde la abirateronă 223 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 198,65 mg şi sodiu 6,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă (15,9 mm lungime x 9,5 mm lățime), marcate cu AA250 pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ZYTIGA este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în: tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, _metastatic hormone sensitive prostate cancer_), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, _androgen deprivation theapy_) (vezi pct. 5.1) tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la castrare (mCRPC, _metastatic _ _castration resistant prostate cancer_), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1) tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul sănătății cu o specializare corespunzătoare. Doze Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg) ca doză unică zilnică şi nu trebuie administrată cu alimente (vezi mai jos „Mod de administrare”). Administrarea comprimatelor împreună cu alimentele creşte expunerea sistemică la abirateronă (vezi pct. 4.5 şi 5.2). _Dozele de prednison sau prednisolon_ Pentru mHSPC, ZYTIGA se administrează zilnic în asocie Прочетете целия документ