Zyprexa Velotab

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

olanzapin

MAH:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC_code:

N05AH03

INN:

olanzapine

therapeutic_group:

Psiholeptiki

therapeutic_area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

therapeutic_indication:

AdultsOlanzapine je primerna za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovita pri ohranjanju klinično izboljšanje, med nadaljevanje terapije pri bolnikih, ki so pokazali začetni odziv zdravljenje. Olanzapin je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode. Pri bolnikih, katerih manične epizode se je odzvala na olanzapin zdravljenje, olanzapin, je indicirano za preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo.

leaflet_short:

Revision: 31

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2000-02-03

PIL

24
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach,
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/125/001 28 orodispersibilnih tablet
EU/1/99/125/009 35 orodispersibilnih tablet
EU/1/99/125/005 56 orodispersibilnih tablet
EU/1/99/125/013 70 orodispersibilnih tablet
EU/1/99/125/017 98 orodispersibilnih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ZYPREXA VELOTAB 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
25
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNIH OMOTIH ALI
DVOJNIH TRAKOVIH
ZYPREXA VELOTAB 5 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE: OZNAKA FOLIJE
PRETISNEGA OMOTA
1.
IME ZDRAVILA
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodisperzibilne tablete
olanzapin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CHEPLAPHARM
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA Z ZYPREXA VELOTAB 10 MG ORODISPERZIBILNIMI TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodisperzibilne tablete
olanzapin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg olanzapina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev
metilparahidroksibenzoat (E219),
natrijev propilparahidroksibenzoat (E217).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 orodisperzibilnih tablet
35 orodisperzibilnih tablet
56 orodisperzibilnih tablet
70 orodisperzibilnih tabl

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodisperzibilne tablete
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodisperzibilne tablete
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodisperzibilne tablete
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodisperzibilne tablete
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 5 mg olanzapina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje
0,60 mg aspartama (E951)
0,1125 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata (E219)
0,0375 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217)
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodisperzibilne tablete
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg olanzapina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje
0,80 mg aspartama (E951)
0,15 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata (E219)
0,05 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217)
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodisperzibilne tablete
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg olanzapina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje
1,20 mg aspartama (E951)
0,225 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata (E219)
0,075 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217)
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodisperzibilne tablete
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 20 mg olanzapina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje
1,60 mg aspartama (E951)
0,30 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata (E219)
0,10 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
orodisperzibilna tableta.
Rumena, okrogla, z zamrzovanjem sušena farmacevtska oblika, ki se
hitro dispergira in jo za uporabo
bodisi položimo v usta bodisi dispergiramo v vodi ali drugi ustrezni
pijači.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
3
_Odrasli_
Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije.
Olanzapin je učinkovit
za vzdrževanje kliničnega izboljšanja pri nadaljevanju zdravljenja
bolnikov
, ki so pokazali začetni odziv