Zyprexa Velotab

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

olanzapină

MAH:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC_code:

N05AH03

INN:

olanzapine

therapeutic_group:

Psiholeptice

therapeutic_area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

therapeutic_indication:

AdultsOlanzapine este indicat pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament. Olanzapina este indicată pentru tratamentul formelor moderate până la severe maniacale episod. La pacienții a căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină, olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară.

leaflet_short:

Revision: 31

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2000-02-03

PIL

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZYPREXA VELOTAB 5 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
ZYPREXA VELOTAB 10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
ZYPREXA VELOTAB 15 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
ZYPREXA VELOTAB 20 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ZYPREXA VELOTAB şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZYPREXA VELOTAB
3.
Cum să luaţi ZYPREXA VELOTAB
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZYPREXA VELOTAB
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZYPREXA VELOTAB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZYPREXA VELOTAB conține substanța activă olanzapină. ZYPREXA
VELOTAB aparţine
grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru
tratamentul următoarelor boli:
•
Schizofrenie, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt
prezente, convingerile
eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
Persoanele cu această boală pot, de
asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
•
Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome
cum ar fi stare de excitaţie
sau euforie.
ZYPREXA VELOTAB a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome
la pacienţii cu afecţiune
bipolară ale căror episoade maniacale a

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZYPREXA VELOTAB 5 mg comprimate orodispersabile
ZYPREXA VELOTAB 10 mg comprimate orodispersabile
ZYPREXA VELOTAB 15 mg comprimate orodispersabile
ZYPREXA VELOTAB 20 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ZYPREXA VELOTAB 5 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat orodispersabil
conţine
aspartam 0,60 mg (E951),
metil parahidroxibenzoat de sodiu 0,1125 mg (E219),
propil parahidroxibenzoat de sodiu 0,0375 mg (E217).
ZYPREXA VELOTAB 10 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat orodispersabil conţine 10 mg olanzapină.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat orodispersabil
conţine
aspartam 0,80 mg (E951),
metil parahidroxibenzoat de sodiu 0,15 mg (E219),
propil parahidroxibenzoat de sodiu 0,05 mg (E217).
ZYPREXA VELOTAB 15 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat orodispersabil conţine 15 mg olanzapină.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat orodispersabil
conţine
aspartam 1,20 mg (E951),
metil parahidroxibenzoat de sodiu 0,225 mg(E219),
propil parahidroxibenzoat de sodiu 0,075 mg (E217).
ZYPREXA VELOTAB 20 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat orodispersabil conţine 20 mg olanzapină.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat orodispersabil
conţine
aspartam 1,60 mg (E951),
metil parahidroxibenzoat de sodiu 0,30 mg (E219),
propil parahidroxibenzoat de sodiu 0,10 mg
(E217)
.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil.
Produs liofilizat cu dispersare rapidă, de culoare galbenă, rotund,
pentru introducere în cavitatea
bucală sau pentru dispersare în apă sau într-o altă băutură
adecvată, în vederea administrării.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulţi _
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
La pacienţii care au răspuns iniţial la olanzap