Zykadia

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ceritinib

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

L01XE

INN:

ceritinib

therapeutic_group:

Antineoplastiska medel

therapeutic_area:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

therapeutic_indication:

Zykadia är indicerat för behandling av vuxna patienter med anaplastisk lymfomkinas (ALK) positiv, avancerad, icke-småcellad lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med crizotinib.

leaflet_short:

Revision: 18

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2015-05-06

PIL

69
B. BIPACKSEDEL
70
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZYKADIA 150 MG HÅRDA KAPSLAR
ceritinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zykadia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zykadia
3.
Hur du tar Zykadia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zykadia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZYKADIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ZYKADIA ÄR
Zykadia är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva
substansen ceritinib. Det används för att
behandla vuxna med avancerade stadier av en form av lungcancer som
kallas icke-småcellig
lungcancer (NSCLC). Zykadia ges endast till patienter vars sjukdom
beror på en defekt i en gen som
kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
HUR ZYKADIA VERKAR
Hos patienter med ALK-defekter, produceras ett onormalt protein som
stimulerar tillväxten av
cancerceller. Zykadia blockerar effekten av detta onormala protein och
bromsar därmed tillväxten och
spridningen av icke-småcellig lungcancer.
Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du undrar hur Zykadia
verkar eller varför det har skrivits
ut till dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZYKADIA
TA INTE ZYKADIA
−
om du är allergisk mot ceritinib eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zykadia:
−
om du har problem med levern
−
om du har problem med lungorna

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zykadia 150 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller 150 mg ceritinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Kapsel med vit ogenomskinlig underdel och blå ogenomskinlig överdel,
storlek 00 (ungefärlig längd:
23,3 mm), märkt med ”LDK 150MG” på överdelen och ”NVR” på
underdelen. Kapseln innehåller ett
vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zykadia som monoterapi är avsett för förstalinjens behandling av
vuxna patienter med anaplastisk
lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer
(NSCLC).
Zykadia som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med anaplastiskt lymfomkinas
(ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som
tidigare behandlats med krizotinib.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med ceritinib ska inledas och övervakas av läkare med
erfarenhet av användning av
cancerläkemedel.
ALK-testning
En noggrann och validerad ALK-analys krävs för identifiering av
ALK-positiva patienter med NSCLC
(se avsnitt 5.1).
ALK-positiv NSCLC-status ska konstateras innan behandling med
ceritinib inleds. Analys avseende
ALK-positiv NSCLC ska utföras på laboratorier med konstaterade
kunskaper i den specifika teknik
som används.
Dosering
Rekommenderad dos ceritinib är 450 mg peroralt en gång dagligen
tillsammans med föda, vid samma
tidpunkt varje dag.
Högsta rekommenderade dos tillsammans med föda är 450 mg peroralt
en gång dagligen.
Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Om patienten missar att ta en dos ska den dosen ersättas, om inte
nästa dos ska tas inom 12 timmar.
Om kräkningar inträffar under behandlingens gång ska patienten inte
ta en extra dos, utan fortsätta
med nästa planerade dos.
3
Ceritinib ska sättas ut hos patienter som inte kan tolerera 150 mg
dagligen tillsammans med föda.
_Dosjustering p�