Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ceritinib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Antineoplastiska medel
Carcinom, Non-Small Cell Lung
Zykadia är indicerat för behandling av vuxna patienter med anaplastisk lymfomkinas (ALK) positiv, avancerad, icke-småcellad lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med crizotinib.
Revision: 18
auktoriserad
2015-05-06
69 B. BIPACKSEDEL 70 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ZYKADIA 150 MG HÅRDA KAPSLAR ceritinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zykadia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zykadia 3. Hur du tar Zykadia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zykadia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZYKADIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ZYKADIA ÄR Zykadia är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen ceritinib. Det används för att behandla vuxna med avancerade stadier av en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Zykadia ges endast till patienter vars sjukdom beror på en defekt i en gen som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas). HUR ZYKADIA VERKAR Hos patienter med ALK-defekter, produceras ett onormalt protein som stimulerar tillväxten av cancerceller. Zykadia blockerar effekten av detta onormala protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av icke-småcellig lungcancer. Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du undrar hur Zykadia verkar eller varför det har skrivits ut till dig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZYKADIA TA INTE ZYKADIA − om du är allergisk mot ceritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zykadia: − om du har problem med levern − om du har problem med lungorna Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zykadia 150 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel innehåller 150 mg ceritinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Kapsel med vit ogenomskinlig underdel och blå ogenomskinlig överdel, storlek 00 (ungefärlig längd: 23,3 mm), märkt med ”LDK 150MG” på överdelen och ”NVR” på underdelen. Kapseln innehåller ett vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zykadia som monoterapi är avsett för förstalinjens behandling av vuxna patienter med anaplastisk lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Zykadia som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med krizotinib. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med ceritinib ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. ALK-testning En noggrann och validerad ALK-analys krävs för identifiering av ALK-positiva patienter med NSCLC (se avsnitt 5.1). ALK-positiv NSCLC-status ska konstateras innan behandling med ceritinib inleds. Analys avseende ALK-positiv NSCLC ska utföras på laboratorier med konstaterade kunskaper i den specifika teknik som används. Dosering Rekommenderad dos ceritinib är 450 mg peroralt en gång dagligen tillsammans med föda, vid samma tidpunkt varje dag. Högsta rekommenderade dos tillsammans med föda är 450 mg peroralt en gång dagligen. Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras. Om patienten missar att ta en dos ska den dosen ersättas, om inte nästa dos ska tas inom 12 timmar. Om kräkningar inträffar under behandlingens gång ska patienten inte ta en extra dos, utan fortsätta med nästa planerade dos. 3 Ceritinib ska sättas ut hos patienter som inte kan tolerera 150 mg dagligen tillsammans med föda. _Dosjustering p Прочетете целия документ