Zulvac SBV

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Inaktivirani virus Schmallenberg, sev BH80 / 11-4

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI02AA

INN:

Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4

therapeutic_group:

Cattle; Sheep

therapeutic_area:

Immunologicals za bovidae, Inaktivirano virusna cepiva

therapeutic_indication:

Za aktivno imunizacijo goveda in ovac od 3. Starost 5 mesecev, da preprečijo viremijo, povezano z okužbo z virusom Schmallenberg.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2015-02-06

PIL

14
3B
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
ZULVAC SBV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN OVCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zulvac SBV suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
UČINKOVINA:
ODMEREK 2 ML
(GOVEDO)
ODMEREK 1 ML (OVCE)
inaktivirani virus Schmallenberg, sev
BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
DODATKA:
aluminijev hidroksid
quil-A (izvleček saponina iz
_Quillaja _
_saponaria_
)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
POMOŽNA SNOV:
thiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z
referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano
učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah.
Tekočina umazano bele ali roza barve.
4.
INDIKACIJA(E)
Govedo:
Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 3,5 mesecev, za
zmanjšanje viremije* v povezavi z
okužbo z virusom Schmallenberg.
Nastop imunosti: 2 tedna po zaključenem osnovnem programu cepljenja.
16
Trajanje imunosti: 1 leto po zaključenem osnovnem programu cepljenja.
Ovce:
Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 3,5 mesecev, za zmanjšanje
viremije* v povezavi z okužbo z
virusom Schmallenberg.
Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: 6 mesecev po cepljenju.
Cepljenju plemenskih ovac pred obrejitvijo v skladu s priporočenim
programom cepljenja, opisanem v
poglavju 8, sledi zmanjšanje viremij* in transplacentarnih okužb, ki
so posledica okužbe z virusom
Schmallenberg v prvem trimesečju brejosti.
*Pod mejo detekcije z validirano RT-PRC metodo pri 3,6 log
10
kopij RNA /ml plazme pri govedu in
pri 3,4 log
10
kopij

SPC

1
_ _
PRILOGA I
0B
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA