Zulvac SBV

País: Unión Europea

Idioma: esloveno

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Inaktivirani virus Schmallenberg, sev BH80 / 11-4

Disponible desde:

Zoetis Belgium SA

Código ATC:

QI02AA

Designación común internacional (DCI):

Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4

Grupo terapéutico:

Cattle; Sheep

Área terapéutica:

Immunologicals za bovidae, Inaktivirano virusna cepiva

indicaciones terapéuticas:

Za aktivno imunizacijo goveda in ovac od 3. Starost 5 mesecev, da preprečijo viremijo, povezano z okužbo z virusom Schmallenberg.

Resumen del producto:

Revision: 3

Estado de Autorización:

Pooblaščeni

Fecha de autorización:

2015-02-06

Información para el usuario

14
3B
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
ZULVAC SBV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN OVCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zulvac SBV suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
UČINKOVINA:
ODMEREK 2 ML
(GOVEDO)
ODMEREK 1 ML (OVCE)
inaktivirani virus Schmallenberg, sev
BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
DODATKA:
aluminijev hidroksid
quil-A (izvleček saponina iz
_Quillaja _
_saponaria_
)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
POMOŽNA SNOV:
thiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z
referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano
učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah.
Tekočina umazano bele ali roza barve.
4.
INDIKACIJA(E)
Govedo:
Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 3,5 mesecev, za
zmanjšanje viremije* v povezavi z
okužbo z virusom Schmallenberg.
Nastop imunosti: 2 tedna po zaključenem osnovnem programu cepljenja.
16
Trajanje imunosti: 1 leto po zaključenem osnovnem programu cepljenja.
Ovce:
Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 3,5 mesecev, za zmanjšanje
viremije* v povezavi z okužbo z
virusom Schmallenberg.
Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: 6 mesecev po cepljenju.
Cepljenju plemenskih ovac pred obrejitvijo v skladu s priporočenim
programom cepljenja, opisanem v
poglavju 8, sledi zmanjšanje viremij* in transplacentarnih okužb, ki
so posledica okužbe z virusom
Schmallenberg v prvem trimesečju brejosti.
*Pod mejo detekcije z validirano RT-PRC metodo pri 3,6 log
10
kopij RNA /ml plazme pri govedu in
pri 3,4 log
10
kopij

Ficha técnica

1
_ _
PRILOGA I
0B
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA