Zulvac 8 Bovis

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň btv-8 / bel2006 / 02

MAH:

Zoetis Belgium

ATC_code:

QI02AA08

INN:

inactivated bluetongue virus, serotype 8

therapeutic_group:

dobytok

therapeutic_area:

imunologické

therapeutic_indication:

Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

uzavretý

authorization_date:

2010-01-15

PIL

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZULVAC 8 BOVIS INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK
1.
NÁZOV
A
ADRESA
DRŽITEĽA
ROZHODNUTIA
O
REGISTRÁCII
A
DRŽITEĽA
POVOLENIA K VÝROBE ZODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENIE ŠARŽE, POKIAĽ SA
NEZHODUJE
Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvolnenie šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO
LIEKU
ZULVAC 8 Bovis injekčná
suspenzia pre hovädzí dobytok
3.
ZLOŽENIE:
ÚČINNÁ LÁTKA(LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
1 dávka (2 ml) obsahuje:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň
BTV-8/BEL2006/02
RP* >1
*
Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s
referenčnou vakcínou, ktorá bola
preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Saponíny
0,4 mg
EXCIPIENT:
Tiomerzal
0,2 mg
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na
prevenciu* virémie spôsobenej
vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
* (hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou,
dokazujúcou neprítomnosť
vírusového genómu).
Nástup imunity: 25 dní po podaní druhej dávky.
Trvanie imunity je najmenej 1 rok po základnej vakcinácii.
17
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE
ÚČINKY
V laboratornej štúdii bezpečnosti neboli po podaní prvej
jednotlivej dávky vakcíny neboli u teliat
pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Po podaní druhej jednotlivej dávky vakcíny bolo u teliat veľmi
často zaznamenané mierne a prechodné
avšak preukazné zvýšenie priemernej rektálnej telesnej teploty o
0,4ºC v prvých 24 hodinách po
vakcinácii. Na druhý deň po vakcinácii sa teplota vrátila k
normálnym hodnotám. Klinické príznaky
boli z terénu hlásené veľmi zriedkavo.
Frekvencia výskytu nežia

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO
LIEKU
ZULVAC 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
2.
KVALITATÍVNE
A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
1 dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*
Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s
referenčnou vakcínou, ktorá bola
preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
ADJUVANSY:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Saponíny
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Tiomerzal
0,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Šedo-biela alebo ružová injekčná suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Hovädzí dobytok
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na
prevenciu* virémie spôsobenej
vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
* (hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou,
dokazujúcou neprítomnosť
vírusového genómu).
Nástup imunity: 25 dní po podaní druhej dávky.
Trvanie imunity je najmenej 1 rok po základnej vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Pri použití u iných domácich a divožijúcich druhov
prežúvavcov, ktoré ohrozuje vírusové ochorenie,
je potrebné pristupovať k vakcinácii obozretne. Pred hromadnou
vakcináciou sa odporúča otestovať
vakcínu najskôr na malom počte zvierat. Úroveň účinnosti u
iných druhoch zvierat sa môže líšiť od
účinnosti u hovädzieho dobytka.
3
Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u zvierat s
materskými protilátkami, avšak
použitie tejto vakcíny bolo preukázané ako bezpečné a účinné
u séropozitívneho dobytka.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, kto