Zulvac 1+8 Bovis

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen btv-8/bel2006/02

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI02AA08

INN:

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

therapeutic_group:

Dobytek

therapeutic_area:

virus katarální horečky ovcí, imunologické přípravky, imunologické přípravky pro turovité, Skot, Inaktivované virové vakcíny

therapeutic_indication:

Aktivní imunizace skotu od 3 měsíců věku k prevenci viremie způsobené virem Bluetongue (BTV), sérotypy 1 a 8. * (Hodnota cyklu (Ct) ≥ 36 validovanou metodou RT-PCR, která indikuje přítomnost virového genomu).

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2012-03-08

PIL

15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZULVAC 1+8 BOVIS
INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac 1+8 Bovis injekční suspenze pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 2 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen
BTV-1/ALB2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou, která prokazuje účinnost
u skotu.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
4.
INDIKACE
Na aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku pro prevenci*
virémie způsobené virem katarální
horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV), sérotypy 1 a 8.
* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou
RT-PCR, kdy Ct≥36)
Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
17
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po
vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení
rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích
bezpečnosti velmi často pozorovány
lokální reakce < 2 cm, nicméně se často objevily i reakce do 5
cm. Tyto reakce vymizely maximálně
do 25 dní. Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé
dávky, v tomto případě přetrvávají až
15 dní.
Po opakovaném podání jedné dávky b

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac 1+8 Bovis injekční suspenze pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 2 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen
BTV-1/ALB2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou, která prokazuje účinnost
u skotu.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze. Bělavá nebo růžová tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Na aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku pro prevenci*
virémie způsobené virem katarální
horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV), sérotypy 1 a 8.
* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou
RT-PCR, kdy Ct≥36)
Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou k dispozici informace o použití vakcíny u séropozitivních
zvířat včetně těch s mateřskými
protilátkami.
Při použití u jiných domácích či volně žijících
přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,
by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se
vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu
3
zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň
účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků
získaných u skotu.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňu