Zulvac 1+8 Bovis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen btv-8/bel2006/02
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QI02AA08
INN (Mezinárodní Name):
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Terapeutické skupiny:
Dobytek
Terapeutické oblasti:
Immunologicals for bovidae, Cattle, Inactivated viral vaccines, bluetongue virus, Immunologicals
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace skotu od 3 měsíců věku k prevenci viremie způsobené virem Bluetongue (BTV), sérotypy 1 a 8. * (Hodnota cyklu (Ct) ≥ 36 validovanou metodou RT-PCR, která indikuje přítomnost virového genomu).
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002473
Datum autorizace:
2012-03-08
EMEA kód:
EMEA/V/C/002473

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

18-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

23-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

23-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

23-10-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

23-10-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

18-11-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Zulvac 1+8 Bovis

Injekční suspenze pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac 1+8 Bovis injekční suspenze pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá 2 ml dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALB2006/01 E1

RP* ≥ 1

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

* Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost

u skotu.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

4 mg (Al

Saponin

1 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

4.

INDIKACE

Na aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku pro prevenci* virémie způsobené virem katarální

horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV), sérotypy 1 a 8.

* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)

Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.

Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení

rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.

Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány

lokální reakce < 2 cm, nicméně se často objevily i reakce do 5 cm. Tyto reakce vymizely maximálně

do 25 dní. Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až

15 dní.

Po opakovaném podání jedné dávky byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány

lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm, reakce velikosti > 5 cm byly pozorovány často.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Primovakcinace:

Podejte jednu dávku (2 ml) podle následujícího vakcinačního schématu:

1. injekce: od 3 měsíců věku

2. injekce: 3 týdny po první injekci

Revakcinace:

Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným

veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití vícedávkového balení, je doporučeno

používat vícedávkový injekční automat.

Dodržujte zásady aseptické aplikace.

Před použitím jemně protřepejte. Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění

v místě vpichu. Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat ihned po otevření a během jedné

procedury.

Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření ihned spotřebujte.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě

po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Nejsou k dispozici informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými

protilátkami.

Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,

by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu

zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků

získaných u skotu.

Březost:

Lze použít během březosti.

Laktace:

Lze použít během laktace.

Plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců. U této kategorie

zvířat by se měla vakcína používat podle vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem a/nebo příslušným státním úřadem na základě aktuální národní vakcinační

strategie proti katarální horečce ovcí (BTV).

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U 10% zvířat se může během 24 hodin po podání dvojnásobné dávky vyskytnout přechodné zvýšení

rektální teploty nepřesahující 2°C.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Balení s jednou lahví obsahující 10 dávek (20 ml).

Balení s jednou lahví obsahující 50 dávek (100 ml).

Balení s jednou lahví obsahující 120 dávek (240 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac 1+8 Bovis injekční suspenze pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá 2 ml dávka obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALB2006/01 E1

RP* ≥ 1

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost

u skotu.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

4 mg (Al

Saponin

1 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze. Bělavá nebo růžová tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Na aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku pro prevenci* virémie způsobené virem katarální

horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV), sérotypy 1 a 8.

* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)

Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.

Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou k dispozici informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými

protilátkami.

Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,

by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu

zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků

získaných u skotu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení

rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.

Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány

lokální reakce < 2 cm, nicméně se často objevily i reakce do 5 cm. Tyto reakce vymizely maximálně

do 25 dní. Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až

15 dní.

Po opakovaném podání jedné dávky byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány

lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm, reakce velikosti > 5 cm byly pozorovány často.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců. U této kategorie

zvířat by se měla vakcína používat podle vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem a/nebo příslušným státním úřadem na základě aktuální národní vakcinační

strategie proti katarální horečce ovcí (BTV).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Primovakcinace:

Podejte jednu dávku (2 ml) podle následujícího vakcinačního schématu:

1. injekce: od 3 měsíců věku

2. injekce: 3 týdny po první injekci

Dodržujte zásady aseptické aplikace.

Před použitím jemně protřepejte.

Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.

Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat ihned po otevření a během jedné procedury.

Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.

Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití vícedávkového balení, je doporučeno

používat vícedávkový injekční automat.

Revakcinace:

Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným

veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U 10% zvířat se může během 24 hodin po podání dvojnásobné dávky vyskytnout přechodné zvýšení

rektální teploty nepřesahující 2°C.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny – virus katarální horečky ovcí.

ATCvet kód: QI02AA08

K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Saponin

Thiomersal

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

HDPE lahvičky o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovým

uzávěrem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.

Velikosti balení:

Balení s jednou lahví obsahující 10 dávek (20 ml).

Balení s jednou lahví obsahující 50 dávek (100 ml).

Balení s jednou lahví obsahující 120 dávek (240 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/12/139/001(20ml)

EU/2/12/139/002 (100ml)

EU/2/12/139/003 (240 ml)

9.

Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace: 08/03/2012

Datum posledního prodloužení: 13/12/2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární

léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních

vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území

nebo jeho části v souladu s národní legislativou.

Přečtěte si celý dokument

EMA/39462/2012

EMEA/V/C/002473

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zulvac 1+8 Bovis

inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy 1

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny

ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální

horečky ovcí, sérotypy 1 a 8. Je k dispozici ve formě injekční suspenze.

K čemu se přípravek Zulvac 1+8 Bovis používá?

Přípravek Zulvac 1+8 Bovis se používá u skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce

způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem. Tento virus se ve světě

vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku Zulvac 1+8 Bovis jsou použity

sérotypy 1 a 8. Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u skotu od

3 měsíců věku.

Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži. První injekce se aplikuje od 3 měsíců

věku a druhá injekce následuje s odstupem 3 týdnů. Imunita je navozena 3 týdny po podání poslední

injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.

Jak přípravek Zulvac 1+8 Bovis působí?

Přípravek Zulvac 1+8 Bovis je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený

obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Zulvac 1+8 Bovis obsahuje viry

katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění. Po podání přípravku

skotu rozpozná imunitní systém zvířat viry jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude

schopen vytvářet protilátky rychleji. To je pomáhá chránit před onemocněním. Vakcína obsahuje

rovněž „adjuvans“ (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.

Jak byl přípravek Zulvac 1+8 Bovis zkoumán?

Přípravek Zulvac 1+8 Bovis byl zkoumán u telat ve čtyřech hlavních laboratorních studiích. Studie se

zaměřily na sílu vakcíny nutnou k ochraně před infekcí katarální horečkou ovcí a na bezpečnost

vakcíny.

Další laboratorní studie skotu zkoumala, jak dlouho byla vakcína schopná chránit proti infekci virem

katarální horečky ovcí.

Byla provedena také terénní studie, která zkoumala bezpečnost vakcíny u dojnic, včetně březích

a laktujících krav.

Jaký přínos přípravku Zulvac 1+8 Bovis byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná a že zabraňuje viremii způsobené virem katarální horečky

ovcí, sérotypy 1 a 8, u skotu od tří měsíců věku. Z terénní studie rovněž vyplynulo, že vakcínu lze

bezpečně použít u březích a laktujících krav.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1+8 Bovis?

U skotu může během 48 hodin po vakcinaci dojít k dočasnému zvýšení tělesné teploty (maximálně

o 2,7

). Lokální reakce v místě vpichu injekce jsou časté a obvykle vymizí do 4 týdnů. Po podání

druhé dávky mohou být lokální reakce o něco silnější a přetrvávají až 15 dnů.

Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.

U přípravku Zulvac 1 + 8 Bovis se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.

Na základě čeho byl přípravek Zulvac 1+8 Bovis schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že v rámci ochrany před viremií způsobenou virem katarální horečky

ovcí, sérotypy 1 a 8, u skotu od tří měsíců věku přínosy přípravku Zulvac 1+8 Bovis převyšují jeho

rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů

a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Přípravek Zulvac 1+8 Bovis byl původně registrován „za výjimečných okolností“. Znamená to, že

v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1+8 Bovis získat úplné informace.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality,

bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.

V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace

přípravku Zulvac 1+8 Bovis byla změněna na běžnou.

Zulvac 1+8 Bovis

EMEA/V/C/002473

strana 2/3

Další informace o přípravku Zulvac 1+8 Bovis:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1+8 Bovis platné v celé Evropské unii

dne 8. března 2012. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.

Zulvac 1+8 Bovis

EMEA/V/C/002473

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace