Country: Եվրոպական Միություն
language: ռումիներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
inactivat virusul bolii limbii albastre, serotipul 1
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Oaie
Immunologicals
Imunizarea activă a ovinelor de la 1. Vârsta de 5 luni pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile-1. Debutul imunității: 21 de zile după terminarea schemei primare de vaccinare. Durata imunității: 12 luni.
Revision: 6
retrasă
2011-08-05
Produsul medicinal nu mai este autorizat 15 B. PROSPECT Produsul medicinal nu mai este autorizat 16 PROSPECT ZULVAC 1 OVIS SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU OVINE 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zulvac 1 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare doză de 2 ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la ovine. ADJUVANȚI: Hidroxid de aluminiu (Al 3+ ) 4 mg Saponine 0,4 mg EXCIPIENȚI: Tiomersal 0,2 mg Lichid de culoare albicioasă sau roz. 4. INDICAȚII Pentru imunizarea activă a ovinelor începând cu vârsta de 1,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1. *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral) Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de vaccinare primară. Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară. Produsul medicinal nu mai este autorizat 17 5. CONTRAINDICAȚII Nu există. 6. REACȚII ADVERSE O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,2°C, poate apărea foarte frecvent în timpul celor 24 de ore după vaccinare. Vaccinarea poate fi urmată foarte frecvent de o reacție locală la locul de injectare(care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul palpabil (granulom read_full_document
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zulvac 1 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ FIECARE DOZĂ DE 2 ML CONȚINE: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la ovine. ADJUVANȚI: Hidroxid de aluminiu(Al 3+ ) 4 mg Saponine 0,4 mg EXCIPIENT: Tiomersal 0,2 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Lichid de culoare albicioasă sau roz. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Ovine 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru imunizarea activă a ovinelor începând cu vârsta de 1,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1. *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral) Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de vaccinare primară. Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu există. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine. Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați. Produsul medicinal nu mai este autorizat 3 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pe read_full_document