Zulvac 1 Ovis

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

inactivat virusul bolii limbii albastre, serotipul 1

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI04AA02

INN (International Name):

inactivated bluetongue virus, serotype-1

Therapeutic group:

Oaie

Therapeutic area:

Immunologicals

Therapeutic indications:

Imunizarea activă a ovinelor de la 1. Vârsta de 5 luni pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile-1. Debutul imunității: 21 de zile după terminarea schemei primare de vaccinare. Durata imunității: 12 luni.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2011-08-05

Patient Information leaflet

Produsul medicinal nu mai este autorizat
15
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
16
PROSPECT
ZULVAC 1 OVIS SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU OVINE
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zulvac 1 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Fiecare doză de 2 ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina
BTV-1/ALG2006/01 E1
PR* ≥ 1
*Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu
un vaccin de referință, care a fost
demonstrat eficace la ovine.
ADJUVANȚI:
Hidroxid de aluminiu (Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
EXCIPIENȚI:
Tiomersal
0,2 mg
Lichid de culoare albicioasă sau roz.
4.
INDICAȚII
Pentru imunizarea activă a ovinelor începând cu vârsta de 1,5 luni
pentru prevenirea* viremiei cauzate
de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1.
*(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând
absența genomului viral)
Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de
vaccinare primară.
Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare
primară.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
17
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
6.
REACȚII ADVERSE
O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește
1,2°C, poate apărea foarte frecvent în
timpul celor 24 de ore după vaccinare. Vaccinarea poate fi urmată
foarte frecvent de o reacție locală la
locul de injectare(care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul
palpabil (granulom

Summary of Product characteristics

Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zulvac 1 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
FIECARE DOZĂ DE 2 ML CONȚINE:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina
BTV-1/ALG2006/01 E1
PR* ≥ 1
*Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu
un vaccin de referință, care a fost
demonstrat eficace la ovine.
ADJUVANȚI:
Hidroxid de aluminiu(Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
EXCIPIENT:
Tiomersal
0,2 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă. Lichid de culoare albicioasă sau roz.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Ovine
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru imunizarea activă a ovinelor începând cu vârsta de 1,5 luni
pentru prevenirea* viremiei cauzate
de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1.
*(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând
absența genomului viral)
Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de
vaccinare primară.
Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare
primară.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare
domestice sau sălbatice considerate cu risc
de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie
făcută cu grijă și se recomandă să se testeze
vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Nivelul de eficacitate pentru alte
specii poate diferi de cel observat la ovine.
Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului
la animalele seropozitive, inclusiv la
cele cu anticorpi maternali derivați.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pe