Zonisamida Generis 100 mg Cápsula

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Zonisamida

MAH:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC_code:

N03AX15

INN:

Zonisamida

dosage:

100 mg

pharmaceutical_form:

Cápsula

composition:

Zonisamida 100 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 56 unidade(s)

class:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

zonisamide

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5836218 CNPEM: 50107283 CHNM: 10080920 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2022-04-30

PIL

APROVADO EM
30-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zonisamida Generis 25 mg cápsulas
Zonisamida Generis 50 mg cápsulas
Zonisamida Generis 100 mg cápsulas
zonisamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Zonisamida Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Generis
3.
Como tomar Zonisamida Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zonisamida Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Zonisamida Generis e para que é utilizado
Zonisamida
Generis
contém
a
substância
ativa
zonisamida,
e
é
utilizado
como
medicamento antiepilético.
Zonisamida Generis é utilizado no tratamento de crises que afetam uma
parte do cérebro
(crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que
afetam a totalidade do
cérebro (generalização secundária).
Zonisamida Generis pode ser utilizado:
•
isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos
•
com outros medicamentos antiepiléticos, para tratar crises
epiléticas em adultos,
adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Generis
Não tome Zonisamida Generis
APROVADO EM
30-04-2022
INFARMED
•
se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)
•
se tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas,
como
por exemplo:
antibi

SPC

APROVADO EM
30-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zonisamida Generis 25 mg cápsulas
Zonisamida Generis 50 mg cápsulas
Zonisamida Generis 100 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zonisamida Generis 25 mg cápsulas
Cada cápsula contém 25 mg de zonisamida.
Zonisamida Generis 50 mg cápsulas
Cada cápsula contém 50 mg de zonisamida.
Zonisamida Generis 100 mg cápsulas
Cada cápsula contém 100 mg de zonisamida.
Excipientes:
Cada cápsula de 50 mg contém 0,0045 mg de azul brilhante FCF (E133),
0,0057 mg amarelo
sunset (E110) e 0,0024 mg vermelho allura ac (E129).
Cada cápsula de 100 mg contém 0,0009 amarelo sunset (E110) e 0,1426
mg vermelho allura ac
(E129).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Zonisamida Generis 25 mg cápsulas: [Dimensões: cerca de 14,4 mm]
Cabeça branca a esbranquiçada opaca e corpo branco a esbranquiçado
opaco. Cápsulas de
gelatina tamanho '4', impressas com 'ZN' na cabeça e '25' no corpo,
preenchidas com pó branco a
esbranquiçado.
Zonisamida Generis 50 mg cápsulas: [Dimensões: cerca de 15,8 mm]
Cabeça cinza opaco e corpo branco a esbranquiçado opaco. Cápsulas
de gelatina tamanho '3',
impressas com 'ZN' na cabeça e '50' no corpo, preenchidas com pó
branco a esbranquiçado.
Zonisamida Generis 100 mg cápsulas: [Dimensões: cerca de 19,3 mm]
Cabeça vermelha opaco e corpo branco a esbranquiçado opaco.
Cápsulas de gelatina tamanho
'1',impressas com 'ZN' na cabeça e '100' no corpo, preenchidas com
pó branco a esbranquiçado.
APROVADO EM
30-04-2022
INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Zonisamida Generis está indicado como:
•
monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem
generalização
secundária, em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia
(ver secção 5.1);
•
terapêutica
adjuvante
no
tratamento
de
crises
epiléticas
parciais,
com
ou
sem
generalização secundária, em adultos, adolescentes e