Land: Portugal
Sprog: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Zonisamida
Generis Farmacêutica, S.A.
N03AX15
Zonisamida
100 mg
Cápsula
Zonisamida 100 mg
Via oral
Blister 56 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
zonisamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5836218 CNPEM: 50107283 CHNM: 10080920 Não Comercializado
Autorizado
2022-04-30
APROVADO EM 30-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Zonisamida Generis 25 mg cápsulas Zonisamida Generis 50 mg cápsulas Zonisamida Generis 100 mg cápsulas zonisamida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Zonisamida Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Generis 3. Como tomar Zonisamida Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zonisamida Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zonisamida Generis e para que é utilizado Zonisamida Generis contém a substância ativa zonisamida, e é utilizado como medicamento antiepilético. Zonisamida Generis é utilizado no tratamento de crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a totalidade do cérebro (generalização secundária). Zonisamida Generis pode ser utilizado: • isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos • com outros medicamentos antiepiléticos, para tratar crises epiléticas em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. 2. O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Generis Não tome Zonisamida Generis APROVADO EM 30-04-2022 INFARMED • se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) • se tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas, como por exemplo: antibi Læs hele dokumentet
APROVADO EM 30-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Zonisamida Generis 25 mg cápsulas Zonisamida Generis 50 mg cápsulas Zonisamida Generis 100 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Zonisamida Generis 25 mg cápsulas Cada cápsula contém 25 mg de zonisamida. Zonisamida Generis 50 mg cápsulas Cada cápsula contém 50 mg de zonisamida. Zonisamida Generis 100 mg cápsulas Cada cápsula contém 100 mg de zonisamida. Excipientes: Cada cápsula de 50 mg contém 0,0045 mg de azul brilhante FCF (E133), 0,0057 mg amarelo sunset (E110) e 0,0024 mg vermelho allura ac (E129). Cada cápsula de 100 mg contém 0,0009 amarelo sunset (E110) e 0,1426 mg vermelho allura ac (E129). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Zonisamida Generis 25 mg cápsulas: [Dimensões: cerca de 14,4 mm] Cabeça branca a esbranquiçada opaca e corpo branco a esbranquiçado opaco. Cápsulas de gelatina tamanho '4', impressas com 'ZN' na cabeça e '25' no corpo, preenchidas com pó branco a esbranquiçado. Zonisamida Generis 50 mg cápsulas: [Dimensões: cerca de 15,8 mm] Cabeça cinza opaco e corpo branco a esbranquiçado opaco. Cápsulas de gelatina tamanho '3', impressas com 'ZN' na cabeça e '50' no corpo, preenchidas com pó branco a esbranquiçado. Zonisamida Generis 100 mg cápsulas: [Dimensões: cerca de 19,3 mm] Cabeça vermelha opaco e corpo branco a esbranquiçado opaco. Cápsulas de gelatina tamanho '1',impressas com 'ZN' na cabeça e '100' no corpo, preenchidas com pó branco a esbranquiçado. APROVADO EM 30-04-2022 INFARMED 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Zonisamida Generis está indicado como: • monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia (ver secção 5.1); • terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos, adolescentes e Læs hele dokumentet