Zomarist

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

vildagliptin, metformin hidroklorid

MAH:

Novartis Europharm Limited 

ATC_code:

A10BD08

INN:

vildagliptin, metformin

therapeutic_group:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, tip 2

therapeutic_indication:

Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.

leaflet_short:

Revision: 23

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2008-11-30

PIL

26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30

C.
Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev
zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/483/001
10 filmsko obloženih tablet (PA/alu/PVC/alu)
EU/1/08/483/002
30 filmsko obloženih tablet (PA/alu/PVC/alu)
EU/1/08/483/003
60 filmsko obloženih tablet (PA/alu/PVC/alu)
EU/1/08/483/004
120 filmsko obloženih tablet (PA/alu/PVC/alu)
EU/1/08/483/005
180 filmsko obloženih tablet (PA/alu/PVC/alu)
EU/1/08/483/006
360 filmsko obloženih tablet (PA/alu/PVC/alu)
EU/1/08/483/019
10 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/alu)
EU/1/08/483/020
30 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/alu)
EU/1/08/483/021
60 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/alu)
EU/1/08/483/022
120 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/alu)
EU/1/08/483/023
180 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/alu)
EU/1/08/483/024
360 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/alu)
EU/1/08/483/037
10 filmsko obloženih tablet (PVC/PE/PVDC/alu)
EU/1/08/483/038
30 filmsko obloženih tablet (PVC/PE/PVDC/alu)
EU/1/08/483/039
60 filmsko obloženih tablet (PVC/PE/PVDC/alu)
EU/1/08/483/040
120 filmsko obloženih tablet (PVC/PE/PVDC/alu)
EU/1/08/483/041
180 filmsko obloženih tablet (PVC/PE/PVDC/alu)
EU/1/08/483/042
360 filmsko obloženih tablet (PVC/PE/PVDC/alu)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zomarist 50 mg/850 mg
27
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Zomarist 50 mg/8

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zomarist 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Zomarist 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zomarist 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina in 850 mg
metforminijevega klorida (kar
ustreza 660 mg metformina).
Zomarist 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina in 1000 mg
metforminijevega klorida (kar
ustreza 780 mg metformina).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Zomarist 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Rumena ovalna filmsko obložena tableta z zaobljenim robom in
vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani
in “SEH” na drugi.
Zomarist 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Temno rumena ovalna filmsko obložena tableta z zaobljenim robom in
vtisnjeno oznako “NVR” na
eni strani in “FLO” na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zomarist je indicirano kot dodatek dieti in telesni
dejavnosti za izboljšanje urejenosti
glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2:
•
pri bolnikih, ki niso ustrezno urejeni samo z metforminijevim
kloridom,
•
ki že prejemajo zdravljenje z vildagliptinom in metforminijevim
kloridom v obliki ločenih
tablet,
•
v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kar
vključuje insulin, kadar ta
ne zagotavljajo zadostne urejenosti glikemije (glejte poglavja 4.4,
4.5 in 5.1 za razpoložljive
podatke o različnih kombinacijah).
-
-
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min) _
Odmerek zdravila Zomarist za preprečevanje hiperglikemije je treba
določiti vsakemu posameznemu
bolniku glede na njegovo trenutno shemo zdravljenja in njeno
učinkovitost ter glede na bolnikovo
prenašanje zdravljenja, pri tem pa se ne sme preseči najvišjega
priporočenega dnevnega odmerka
vildagli