Zoletil 25 mg/ml + 25 mg/ml Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

tiletaminhydroklorid; zolazepamhydroklorid

MAH:

Virbac SA

ATC_code:

QN01AX99

INN:

tiletamine; zolazepamhydroklorid

dosage:

25 mg/ml + 25 mg/ml

pharmaceutical_form:

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

composition:

bensylalkohol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; tiletaminhydroklorid 29,086 mg Aktiv substans; zolazepamhydroklorid 28,188 mg Aktiv substans

prescription_type:

Receptbelagt

therapeutic_group:

Hund, Katt

leaflet_short:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 10 x ((125 mg + 125 mg) + 5 ml); Injektionsflaskor, (125 mg + 125 mg) + 5 ml

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2016-10-20

PIL

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL:
ZOLETIL 25 MG/ML + 25 MG/ML FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND
OCH KATT
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANKRIKE
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zoletil 25 mg/ml+25 mg/ml frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning för hund och katt
tiletamin, zolazepam
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje injektionsflaska frystorkat pulver (675 mg) innehåller:
Aktiva substanser:
tiletamin (som
hydroklorid)......................................125,00 mg
zolazepam (som hydroklorid)...................................125,00
mg
Varje injektionsflaska spädningsvätska (5 ml) innehåller:
Bensylalkohol
(E1519).............................................0,100 g
Vatten för injektionsvätskor
.....................................5,00 ml
Varje ml beredd lösning innehåller:
Aktiva substanser:
tiletamin (som hydroklorid)......................................25,00
mg
zolazepam (som hydroklorid)...................................
25,00 mg
Hjälpämne:
Bensylalkohol
(E1519).............................................20,00 mg
Frystorkat pulver (utseende): Vit till svagt gul kompakt massa.
Spädningsvätska (utseende): Klar färglös vätska.
Beredd lösning (utseende): Klar, färglös till svagt gröngul
lösning utan partiklar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Allmän anestesi (narkos)
5.
KONTRAINDIKATIONER
3
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot
något hjälpämne.
Använd
inte
till
djur
med
allvarlig
hjärt-
eller
lungsjukdom
eller
till
djur
med
nedsatt
njur-,
bukspottkörtel- eller leverfunktion.
Använd inte på djur med högt blodtryck.
Använd inte på kan

SPC

PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zoletil 25 mg/ml + 25 mg/ml frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning för hund och katt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska frystorkat pulver (675 mg) innehåller:
Aktiva substanser:
tiletamin (som hydroklorid)
.........................................125,00 mg
zolazepam (som
hydroklorid).......................................125,00 mg
Varje injektionsflaska spädningsvätska (5 ml) innehåller:
Bensylalkohol
(E1519).................................................0,100 g
Vatten för injektionsvätskor
.........................................5,00 ml
Varje ml beredd lösning innehåller:
Aktiva substanser:
tiletamin (som hydroklorid) .....................................25,00
mg
zolazepam (som hydroklorid)...................................25,00 mg
Hjälpämne:
Bensylalkohol
(E1519).............................................20,00 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Frystorkat pulver (utseende): Vit till svagt gul kompakt massa.
Spädningsvätska (utseende): Klar färglös vätska.
Beredd lösning (utseende): Klar, färglös till svagt gröngul
lösning utan partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFIERADE
Allmän anestesi
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot
något hjälpämne.
Använd inte till djur med allvarlig hjärt- eller lungsjukdom eller
till djur med nedsatt njur-,
bukspottkörtel- eller leverfunktion.
Använd inte på djur med högt blodtryck. Använd inte
på kaniner.
Använd inte på djur med huvudskada eller hjärntumör.
Använd inte vid kejsarsnitt.
Använd inte på dräktiga tikar och katthonor.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Hundar: eftersom zolazepam elimineras snabbare än tiletamin, är den
lugnande effekten kortare än den
anestesief