Zoledroninezuur CF 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER 0,053 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER 0,05 mg/ml

MAH:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC_code:

M05BA08

INN:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER 0,053 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER 0,05 mg/ml

pharmaceutical_form:

Oplossing voor infusie

composition:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

administration_route:

Intraveneus gebruik

therapeutic_area:

Zoledronic Acid

leaflet_short:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

authorization_date:

1900-01-01

PIL

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ZOLEDRONINEZUUR CF 5 MG/100 ML, _
_oplossing voor infusie_
_NL/H/3727 _
_RVG 118959_
zoledroninezuur
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 9
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-07
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 1.4
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR CF 5 MG/100 ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Zoledroninezuur CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof zoledroninezuur. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen die
bisfosfonaten wordt genoemd en wordt gebruikt voor het behandelen van
vrouwen na de overgang
(postmenopauzaal) en volwassen mannen met botontkalking (osteoporose),
of botontkalking
veroorzaakt door bijnierschorshormonen (corticosteroïden) die worden
gebruikt om ontstekingen en de
botziekte van Paget bij volwassenen te behandelen.
BOTONTKALKING (OSTEOPOROSE)
Botontkalking (osteoporose) is een ziekte waarbij de botten dunner en
zwakker worden, wat vaak
voorkomt bij vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij
mannen. Tijdens de overgang
stoppen de eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het
vrouwelijke hormoon oestrogeen, da

SPC

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ZOLEDRONINEZUUR CF 5 MG/100 ML, _
_oplossing voor infusie_
_NL/H/3727 _
_RVG 118959_
zoledroninezuur
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 19
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-06
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 2.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur CF 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur
(als monohydraat).
Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als
monohydraat).
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml
Zoledroninezuur CF, dat wil
zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze, steriele oplossing.
pH: 5,50-7,00
Osmolaliteit (Osmol/kg): 0,23-0,33
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose
•
bij postmenopauzale vrouwen
•
bij volwassen mannen
met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een
recente, laagenergetische
heupfractuur.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïdetherapie
•
bij postmenopauzale vrouwen
•
bij volwassen mannen
met een verhoogd risico op fracturen.
Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening
van Zoledroninezuur CF. Dit is
vooral belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die
een diuretische behandeling krijgen.
Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ZOLEDRONINEZUUR CF 5 MG/100 ML, _
_oplossing voor infusie_
_NL/H/3727 _
_RVG 118959_
zoledroninezuur
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 2 VAN 19
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-06
AUTHOR