Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER 0,053 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER 0,05 mg/ml
Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR
M05BA08
ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER 0,053 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER 0,05 mg/ml
Oplossing voor infusie
MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Zoledronic Acid
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative Information and Prescribing Information _ZOLEDRONINEZUUR CF 5 MG/100 ML, _ _oplossing voor infusie_ _NL/H/3727 _ _RVG 118959_ zoledroninezuur 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3 / 1 VAN 9 Department of Regulatory Affairs DATE: 2022-07 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 1.4 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOLEDRONINEZUUR CF 5 MG/100 ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE Zoledroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zoledroninezuur CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOLEDRONINEZUUR CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof zoledroninezuur. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten wordt genoemd en wordt gebruikt voor het behandelen van vrouwen na de overgang (postmenopauzaal) en volwassen mannen met botontkalking (osteoporose), of botontkalking veroorzaakt door bijnierschorshormonen (corticosteroïden) die worden gebruikt om ontstekingen en de botziekte van Paget bij volwassenen te behandelen. BOTONTKALKING (OSTEOPOROSE) Botontkalking (osteoporose) is een ziekte waarbij de botten dunner en zwakker worden, wat vaak voorkomt bij vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de overgang stoppen de eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, da Lesen Sie das vollständige Dokument
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ZOLEDRONINEZUUR CF 5 MG/100 ML, _ _oplossing voor infusie_ _NL/H/3727 _ _RVG 118959_ zoledroninezuur 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 / 1 VAN 19 Department of Regulatory Affairs DATE: 2022-06 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 2.0 APPROVED MEB 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur CF 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml Zoledroninezuur CF, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, kleurloze, steriele oplossing. pH: 5,50-7,00 Osmolaliteit (Osmol/kg): 0,23-0,33 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van osteoporose • bij postmenopauzale vrouwen • bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur. Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïdetherapie • bij postmenopauzale vrouwen • bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen. Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening van Zoledroninezuur CF. Dit is vooral belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen. Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ZOLEDRONINEZUUR CF 5 MG/100 ML, _ _oplossing voor infusie_ _NL/H/3727 _ _RVG 118959_ zoledroninezuur 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 / 2 VAN 19 Department of Regulatory Affairs DATE: 2022-06 AUTHOR Lesen Sie das vollständige Dokument