Country: Եվրոպական Միություն
language: չեխերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
kyselina zoledronová
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Léky na léčbu nemocí kostí
Fractures, Bone; Cancer
Prevence onemocnění souvisejících se skeletem a léčba nádorově indukované hyperkalcémie.
Revision: 14
Autorizovaný
2012-08-16
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK acidum zoledronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zoledronic Acid Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zoledronic Acid Teva podán 3. Jak se přípravek Zoledronic Acid Teva podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zoledronic Acid Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOLEDRONIC ACID TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou obsaženou v tomto přípravku je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se: • K PREVENCI KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ , například zlomenin, u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti), • KE SNÍŽENÍ MNOŽSTVÍ KALCIA (vápníku) v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK read_full_document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti. - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Zoledronic Acid Teva musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid Teva má být k dispozici přibalová informace a pacientská informační karta. Dávkování Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti _Dospělí a starší lidé _ Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny. Pacientům má být také perorálně podán denně potravinový doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D. Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce. Léčba TIH _Dospělí a starší lidé _ Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (albuminem korigované kalcium v séru ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 read_full_document