Zoledronic acid Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kyselina zoledronová

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Léky na léčbu nemocí kostí

Terapeuttinen alue:

Fractures, Bone; Cancer

Käyttöaiheet:

Prevence onemocnění souvisejících se skeletem a léčba nádorově indukované hyperkalcémie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-16

Pakkausseloste

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
acidum zoledronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zoledronic Acid Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Zoledronic Acid Teva podán
3.
Jak se přípravek Zoledronic Acid Teva podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zoledronic Acid Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZOLEDRONIC ACID TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou obsaženou v tomto přípravku je kyselina
zoledronová, která patří do skupiny látek
nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se
sama naváže v kostech a zpomaluje
rychlost přeměny kostí. Používá se:
•
K PREVENCI KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ
, například zlomenin, u dospělých pacientů s kostními
metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti),
•
KE SNÍŽENÍ MNOŽSTVÍ KALCIA
(vápníku) v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou
hladinou
kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit
normální přeměnu kostí
takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno.
Tento stav je známý jako
hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg
(jako acidum zoledronicum
monohydricum).
Jeden
ml
koncentrátu
obsahuje
acidum
zoledronicum
0,8 mg
(jako
acidum
zoledronicum
monohydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních
zlomenin obratlů, radiační
nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná
hyperkalcemie) u dospělých pacientů
s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
-
Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým
onemocněním (TIH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Zoledronic Acid Teva musí být předpisován a podáván pacientům
pouze zdravotnickými pracovníky se
zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacientům
léčeným přípravkem Zoledronic acid
Teva má být k dispozici přibalová informace a pacientská
informační karta.
Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním
onemocněním postihujícím kosti
_Dospělí a starší lidé _
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s
pokročilým
maligním onemocněním
postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4
týdny.
Pacientům má být také perorálně podán denně potravinový
doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 IU
vitaminu D.
Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za
účelem prevence kostních příhod je nutno
vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.
Léčba TIH
_Dospělí a starší lidé _
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (albuminem korigované
kalcium v séru ≥ 12,0 mg/dl nebo
3,0