Zoledronic acid Teva Pharma

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

acid zoledronic

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

M05BA08

INN:

zoledronic acid

therapeutic_group:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

therapeutic_area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

therapeutic_indication:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Tratamentul de boala Paget osoase la adulți.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

retrasă

authorization_date:

2012-08-15

PIL

55
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
56
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
ACID ZOLEDRONIC TEVA PHARMA 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ ÎN FLACOANE
acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid zoledronic Teva Pharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic
Teva Pharma
3.
Cum vi se administrează Acid zoledronic Teva Pharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic Teva Pharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC TEVA PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid zoledronic Teva Pharma conţine ca substanţă activă acidul
zoledronic. Acesta face parte dintr-un
grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru
tratarea femeilor aflate în post-
menopauză, a bărbaţilor adulți cu osteoporoză sau a osteoporozei
cauzate de tratamentul cu
corticosteroizi utilizaţi pentru tratarea inflamaţiei precum şi
pentru tratamentul bolii Paget osoase la
adulți.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea
oaselor şi este frecventă la femeile aflate la
menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele
femeii nu mai produc hormonul
feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor.
După menopauză, se produce o pierdere a
ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor.
Osteoporoza s

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Teva Pharma 5 mg soluţie perfuzabilă în flacoane
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu 100 ml soluţie conţine acid zoledronic 5 mg (sub
formă de monohidrat).
Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei
•
la femei aflate în post-menopauză
•
la bărbaţi adulți
cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă
de şold determinată de un traumatism
minor.
Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung
cu glucocorticoizi
•
la femei aflate în post-menopauză
•
la bărbaţi adulți
care prezintă un risc crescut de fracturi.
Tratamentul bolii Paget osoase la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea Acid
zoledronic Teva Pharma. Acest lucru
este important în special la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi
la cei care urmează o terapie cu diuretice.
Se recomandă asocierea administrării Acid zoledronic Teva Pharma cu
aport adecvat de calciu şi
vitamina D.
_ _
_Osteoporoză_
Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la
bărbaţi şi tratamentul osteoporozei
asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi, doza
recomandată este o singură
perfuzie intravenoasă cu Acid zoledronic Teva Pharma 5 mg,
administrată o dată pe an.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi
pentru osteoporoză. Necesitatea
continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie
de beneficiile şi riscurile potenţiale ale
administrării Acid zoledronic Teva Pharma, pentru fiecare caz în
parte, în special după 5 sau mai mulţi
ani de