Zoledronic Acid Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

acidul zoledronic monohidrat

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

M05BA08

INN:

zoledronic acid

therapeutic_group:

Bifosfonatii

therapeutic_area:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

therapeutic_indication:

Prevenirea scheletice legate evenimente (fracturi patologice, compresie spinală, radiatii sau chirurgie de os sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne avansate care implică osoase. Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2014-01-16

PIL

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC
ACCORD 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid zoledronic Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic
Accord
3.
Cum vi se administrează Acid zoledronic Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC
ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Acid zoledronic Accord este acidul zoledronic,
care face parte dintr-un grup de
substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin
fixarea sa la nivelul osului şi prin
scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:
•
PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE,
de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
•
PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU
din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare
din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările
normale ale osului, astfel
încât eliberarea calciului din os este crescută. Această
afecţiune este cunoscută sub denumirea
de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC
ACCORD
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe c

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Accord 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 5 ml de concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub
formă de monohidrat).
Un ml de concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la
nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi
cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă.
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acid zoledronic Accord trebuie prescris şi utilizat numai de către
medici cu experienţă în
administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor. Pacienţilor trataţi
cu Acid zoledronic Accord trebuie să li
se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Doze
_ _
_Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare _
_osoasă_
_Adulţi şi vârstnici _
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţi cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval
de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conţine calciu
500 mg şi vitamina D 400 UI.
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să ţină
cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni.
Tratamentul HIT
_Adulţi şi vârstnici _
Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie
de albuminemie
≥
12,0 mg/dl sau
3,0 mmol/l) este de o doză unică de acid zoledronic