Zoledronic Acid Accord

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:

acidul zoledronic monohidrat

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Bifosfonatii

Therapeutic area:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

Therapeutic indications:

Prevenirea scheletice legate evenimente (fracturi patologice, compresie spinală, radiatii sau chirurgie de os sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne avansate care implică osoase. Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

                                28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC
ACCORD 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid zoledronic Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic
Accord
3.
Cum vi se administrează Acid zoledronic Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC
ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Acid zoledronic Accord este acidul zoledronic,
care face parte dintr-un grup de
substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin
fixarea sa la nivelul osului şi prin
scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:
•
PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE,
de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
•
PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU
din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare
din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările
normale ale osului, astfel
încât eliberarea calciului din os este crescută. Această
afecţiune este cunoscută sub denumirea
de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC
ACCORD
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe c
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Accord 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 5 ml de concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub
formă de monohidrat).
Un ml de concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la
nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi
cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă.
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acid zoledronic Accord trebuie prescris şi utilizat numai de către
medici cu experienţă în
administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor. Pacienţilor trataţi
cu Acid zoledronic Accord trebuie să li
se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Doze
_ _
_Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare _
_osoasă_
_Adulţi şi vârstnici _
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţi cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval
de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conţine calciu
500 mg şi vitamina D 400 UI.
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să ţină
cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni.
Tratamentul HIT
_Adulţi şi vârstnici _
Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie
de albuminemie
≥
12,0 mg/dl sau
3,0 mmol/l) este de o doză unică de acid zoledronic
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-03-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 15-03-2019

Search alerts related to this product