Zoledro-Denk 4mg/5ml 0,8mg/ml concentrate for solution for i/v infusion

Country: Հայաստան

language: անգլերեն

source: Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում

active_ingredient:

zoledronic acid

MAH:

Siegfried Hameln GmbH

ATC_code:

M05BA08

INN:

zoledronic acid

dosage:

0,8mg/ml

pharmaceutical_form:

concentrate for solution for i/v infusion

units_in_package:

plastic container 5ml

prescription_type:

Prescription

authorization_status:

Registered

authorization_date:

2019-02-01

PIL

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS PROFISSION-
AIS DE SAÚDE:
ORIENTAÇÃO PARA A PREPARAÇÃO DE ZOLEDRO-DENK 4 MG/5 ML
Concentrado para solução para perfusão
Substância ativa: ácido zoledrónico
COMO PREPARAR E ADMINISTRAR ZOLEDRO-DENK 4 MG/5 ML
Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido
zoledrónico, dilua o concentrado de Zoledro-Denk 4 mg/5 ml (5,0
ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de
out-
ros catiões bivalentes.
Caso seja necessária uma dose inferior de Zoledro-Denk 4 mg/5 ml,
extraia primeiro o volume apropriado, conforme abaixo indicado,
e depois dilua-o novamente com 100 ml de solução para perfusão.
Para evitar possíveis incompatibilidades, a solução para perfusão
utilizada para a diluição deve ser uma solução de cloreto de
sódio a
0,9% p/v ou uma solução de glucose a 5% p/v.
NÃO MISTURE ESTE MEDICAMENTO COM SOLUÇÕES CONTENDO CÁLCIO OU
OUTROS CATIÕES BIVALENTES, COMO A SOLUÇÃO DE LACTATO DE RINGER.
Instruções para preparação de doses mais baixas de Zoledro-Denk
4 mg/5 ml:
Extraia o volume apropriado do concentrado líquido como se in-
dica a seguir:
– 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para uma dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg
• Para utilização única. Qualquer solução não utilizada deve
ser
eliminada. Utilizar apenas uma solução límpida e isenta de
partículas e descoloração. Devem ser observadas as técnicas as-
séticas durante a preparação da perfusão.
•
A estabilidade física e química em uso após diluição de Zole-
dro-Denk 4 mg/5 ml com uma solução para injetáveis de clore-
to de sódio de 9 mg/ml (0,9%) e uma solução para injetáveis de
glucose de 50 mg/ml (5%) foi demonstrada durante 48 horas à
temperatura ambiente (20°C – 24°C) ou quando conservado no
frigorífico a 2°C – 8°C.
•
Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída
deve ser utilizada imediatamente. Se não for imediatamente uti
-
lizada, os períodos

SPC

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zoledro-Denk 4 mg/5 ml
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active substance: zoledronic acid
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as
monohydrate).
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
For the full list of excipients, see section 6.1
3. PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion; intravenous use.
Clear, colourless solution.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
-
Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal
compression, radiation or
surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients
with advanced malignancies
involving bone.
-
Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
-
Treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at
increased risk of fracture,
including those with a recent low-trauma hip fracture.
-
Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic
glucocorticoid therapy in post-
menopausal women and in men at increased risk of fracture.
-
Treatment of Paget`s disease of the bone in adults.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Zoledro-Denk 4 mg/5 ml must only be prescribed and administered to
patients by healthcare
professionals experienced in the administration of intravenous
bisphosphonates. Patients treated with
Zoledro-Denk 4 mg/5 ml should be given the package leaflet and the
patient reminder card (available
on
http://denkpharma.de/en/therapeutic-areas/product-portfolio-of-denk-pharma/#zoledro-denk-4-mg-
5-ml).
Posology
Prevention of skeletal related events in patients with advanced
malignancies involving bone
_ _
_Adults and elderly _
2
The recommended dose in the prevention of skeletal related events in
patients with advanced
malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4
weeks.
Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500
mg and 400 IU vitamin D
daily.
The decision to treat patients with bone metast